Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stenting della vena iliaca nell'insufficienza venosa cronica avanzata

22 luglio 2014 aggiornato da: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studio randomizzato in doppio cieco tra trattamento clinico ed endovascolare in pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata e ostruzione venosa iliaca

Circa il 90% dei sintomi vascolari che colpiscono gli arti inferiori sono costituiti da malattie venose. La sua massima incidenza si ha a partire dalla seconda decade di vita, interessando in modo significativo la popolazione economicamente attiva. Il trattamento dell'insufficienza venosa cronica mira ad alleviare i sintomi, trattare e prevenire le complicanze, prevenire le recidive e fornire soddisfazione estetica con effetti collaterali minimi. Il suo trattamento attuale comprende alcune misure posturali classiche (elevazione della gamba), calze elastiche e bendaggi, terapia compressiva ed eventuale medicazione (flebotonica). I risultati a medio e lungo termine sono sfavorevoli, poiché un gran numero di pazienti non migliora o evolve con la ricorrenza dei sintomi. Ad oggi molti studi internazionali, prospettici, non randomizzati, hanno mostrato risultati favorevoli con il trattamento endovascolare dell'ostruzione nel territorio della vena iliaca in pazienti con Insufficienza Venosa Cronica avanzata. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è quello di valutare i risultati ottenuti con il trattamento endovascolare, attraverso l'uso di angioplastica e stent in questo gruppo di pazienti rispetto al trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza Venosa Cronica Avanzata (CEAP 3-6) sottoposta a trattamento clinico per almeno 1 anno senza risposta.
  • Il soggetto deve avere un'età > 18 e < 80 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Sull'ecografia duplex: vena femorale comune pervia e vena femorale profonda pervia e/o vena femorale della gamba dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato scritto
  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass veno-venoso che coinvolge la gamba dello studio
  • Allergia nota ai metalli che preclude l'impianto di stent endovascolare
  • Reazione nota o sensibilità al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Soggetti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione totale cronica della vena femorale comune della gamba dello studio.
  • Anamnesi nota di trombofilia (ad es. carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina III, presenza di lupus anticoagulante, ecc.)
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Insufficienza arteriosa degli arti inferiori
  • Creatinina ematica basale elevata (valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di sdraiarsi supino per la procedura indice (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia), trombocitopenia o altri disturbi ematologici associati a un rischio inaccettabile di sanguinamento, hardware ortopedico impiantato che preclude l'imaging corretto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento clinico
Flebotonica: Aminaftone 75 mg BID Supporto per la compressione elastica degli arti (Calze elastiche: Venosan / Bende elastiche: Atamed) Medicazione per stivali Unna
Droga: Flebotonico
Aminaftone -- 75 mg BID
Altri nomi:
  • Aminaftone
Procedura: Supporto elastico compressivo per gli arti
CEAP 3-5 > calze compressive 20-30 mmHg CEAP 6 > bende elastiche
Altri nomi:
  • Calze compressive Venosan
  • Bende elastiche atame
Procedura: Unna boot dressing
CEAP 6 > Unna boot dressing
Comparatore attivo: Stent della vena iliaca
Wallstent
Droga: Flebotonico
Aminaftone -- 75 mg BID
Altri nomi:
  • Aminaftone
Procedura: Supporto elastico compressivo per gli arti
CEAP 3-5 > calze compressive 20-30 mmHg CEAP 6 > bende elastiche
Altri nomi:
  • Calze compressive Venosan
  • Bende elastiche atame
Procedura: Unna boot dressing
CEAP 6 > Unna boot dressing
Dispositivo: Stent
Stent della vena iliaca
Altri nomi:
  • Wallstent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sul Pain Visual Analogue Sacale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cicatrizzazione dell'ulcera venosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di gravità clinica venosa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario SF-36 sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Integrità dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Posizione dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografia pelvica
6 mesi
Pervietà dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà dello stent ottenuta con Duplex Scanning del segmento venoso trattato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPC_2 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di May-Thurner

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi