- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149212
Stent en la vena ilíaca en la insuficiencia venosa crónica avanzada
22 de julio de 2014 actualizado por: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ensayo aleatorizado doble ciego entre tratamiento clínico y endovascular en pacientes con insuficiencia venosa crónica avanzada y obstrucción venosa ilíaca
Alrededor del 90 % de los síntomas vasculares que afectan a los miembros inferiores consisten en enfermedades venosas.
Su mayor incidencia se presenta a partir de la segunda década de la vida, afectando significativamente a la población económicamente activa.
El tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica tiene como objetivo aliviar los síntomas, tratar y prevenir complicaciones, prevenir recurrencias y brindar satisfacción cosmética con efectos secundarios mínimos.
Su tratamiento actual incluye algunas medidas posturales clásicas (elevación de piernas), medias elásticas y vendajes, terapia compresiva y posible medicación (flebotónicos).
Los resultados a medio y largo plazo son desfavorables, ya que un gran número de pacientes no mejoran o evolucionan con recidiva de los síntomas.
En la actualidad numerosos estudios internacionales, no prospectivos, no aleatorizados, han mostrado resultados favorables con el tratamiento endovascular de la obstrucción en el territorio de la vena ilíaca en pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica avanzada.
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar los resultados obtenidos con el tratamiento endovascular, mediante el uso de angioplastia y colocación de stent en este grupo de pacientes en comparación con el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia Venosa Crónica Avanzada (CEAP 3-6) sometida a tratamiento clínico durante al menos 1 año sin respuesta.
- El sujeto debe tener > 18 y < 80 años de edad
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
- En ecografía dúplex: vena femoral común permeable y vena femoral profunda permeable y/o vena femoral de la pierna de estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no dará su consentimiento informado por escrito
- Implantación previa de stent venoso en la pierna del estudio o en la vena cava inferior
- Cirugía de derivación venovenosa previa que involucró la pierna de estudio
- Alergia conocida a metales que impide la implantación de un stent endovascular
- Reacción conocida o sensibilidad al contraste yodado que no se puede controlar con premedicación
- Sujetos que están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Trombosis venosa profunda aguda que afecta a cualquiera de las piernas
- Antecedentes conocidos de oclusión total crónica de la vena femoral común de la pierna del estudio.
- Antecedentes conocidos de trombofilia (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina III, presencia de anticoagulante lúpico, etc.)
- Compresión venosa causada por el encapsulamiento del tumor.
- Obstrucción del flujo venoso por trombo tumoral
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Insuficiencia arterial de las extremidades inferiores
- Creatinina en sangre basal elevada (valor superior al límite superior del rango normal)
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio; los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, la incapacidad de permanecer en decúbito supino para el procedimiento índice (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave), trombocitopenia u otros trastornos hematológicos asociados con un riesgo inaceptable de hemorragia, dispositivos ortopédicos implantados que impiden obtener imágenes adecuadas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento Clínico
Flebotónicos: Aminaftone 75 mg BID Soporte de compresión elástico para extremidades (Medias elásticas: Venosan / Vendas elásticas: Atamed) Vendaje para botas Unna
|
Aminaftona, 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
CEAP 3-5 > Medias de compresión 20-30 mmHg CEAP 6 > Vendas elásticas
Otros nombres:
CEAP 6 > Cubrebotas Unna
|
Comparador activo: Colocación de stent en la vena ilíaca
Wallstent
|
Aminaftona, 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
CEAP 3-5 > Medias de compresión 20-30 mmHg CEAP 6 > Vendas elásticas
Otros nombres:
CEAP 6 > Cubrebotas Unna
Stent en la vena ilíaca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en el Pain Visual Analogue Sacale a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cicatrización de úlcera venosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad clínica venosa inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida SF-36 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Integridad del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Posición del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Radiografía pélvica
|
6 meses
|
Permeabilidad del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Permeabilidad del stent obtenida con exploración dúplex del segmento venoso tratado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDPC_2 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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