Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie żyły biodrowej w zaawansowanej przewlekłej niewydolności żylnej

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą między leczeniem klinicznym a wewnątrznaczyniowym u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną i niedrożnością żył biodrowych

Około 90% objawów naczyniowych kończyn dolnych to choroby żylne. Najwyższa zapadalność występuje od drugiej dekady życia, dotykając istotnie populację aktywną zawodowo. Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej ma na celu łagodzenie objawów, leczenie i zapobieganie powikłaniom, zapobieganie nawrotom oraz zapewnienie satysfakcji kosmetycznej przy minimalnych skutkach ubocznych. Obecne leczenie obejmuje kilka klasycznych środków posturalnych (uniesienie nóg), elastyczne pończochy i bandaże, terapię uciskową i ewentualne leki (flebotoniki). Wyniki w średnim i długim okresie są niekorzystne, ponieważ duża liczba pacjentów nie poprawia się lub ewoluuje wraz z nawrotem objawów. Obecnie wiele międzynarodowych badań prospektywnych, nie randomizowanych, wykazało korzystne wyniki wewnątrznaczyniowego leczenia niedrożności żyły biodrowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wyników leczenia wewnątrznaczyniowego z zastosowaniem angioplastyki i stentowania w tej grupie pacjentów w porównaniu z leczeniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność żylna (CEAP 3-6) poddana leczeniu klinicznemu przez co najmniej 1 rok bez odpowiedzi.
  • Uczestnik musi mieć > 18 i < 80 lat
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • W badaniu ultrasonograficznym dupleks: drożna żyła udowa wspólna i drożna żyła głęboka udowa i/lub żyła udowa badanej nogi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
  • Poprzednia operacja pomostowania żylno-żylnego obejmująca badaną nogę
  • Znana alergia na metal wykluczająca implantację stentu wewnątrznaczyniowego
  • Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  • Osoby w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
  • Znana historia przewlekłej całkowitej niedrożności żyły udowej wspólnej badanej nogi.
  • Znana historia trombofilii (np. niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny III, obecność antykoagulantu toczniowego itp.)
  • Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
  • Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niewydolność tętnic kończyn dolnych
  • Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (wartość większa niż górna granica normy)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyniłby osobę nienadającą się do udziału w badaniu; przykłady obejmują między innymi niemożność położenia się na plecach podczas zabiegu indeksacji (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca), małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne związane z niedopuszczalnym ryzykiem krwawienia, wszczepiony sprzęt ortopedyczny uniemożliwiający prawidłowe obrazowanie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie kliniczne
Leki upuszczające krew: Aminafton 75 mg BID Elastyczne wsparcie kompresyjne kończyny (Pończochy elastyczne: Venosan / Bandaże elastyczne: Atamed) Unna opatrunek na buty
Lek: Flebotoniczny
Aminafton -- 75 mg BID
Inne nazwy:
  • Aminafton
Procedura: Elastyczne wsparcie kompresji kończyny
CEAP 3-5 > pończochy uciskowe 20-30 mmHg CEAP 6 > bandaże elastyczne
Inne nazwy:
  • Pończochy uciskowe Venosan
  • Bandaże elastyczne Atamed
Procedura: Unna opatrunek do butów
CEAP 6 > Unna opatrunek na buty
Aktywny komparator: Stentowanie żyły biodrowej
Stent ścienny
Lek: Flebotoniczny
Aminafton -- 75 mg BID
Inne nazwy:
  • Aminafton
Procedura: Elastyczne wsparcie kompresji kończyny
CEAP 3-5 > pończochy uciskowe 20-30 mmHg CEAP 6 > bandaże elastyczne
Inne nazwy:
  • Pończochy uciskowe Venosan
  • Bandaże elastyczne Atamed
Procedura: Unna opatrunek do butów
CEAP 6 > Unna opatrunek na buty
Urządzenie: Stent
Stentowanie żyły biodrowej
Inne nazwy:
  • Stent ścienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w obrazie Sacale Visual Analogue Pain po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Blizny wrzodu żylnego w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej oceny ciężkości klinicznej żylnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia SF-36 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Integralność stentu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pozycja stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RTG miednicy
6 miesięcy
Drożność stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność stentu uzyskana podczas skanowania odcinka żylnego poddanego leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDPC_2 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj