Stenting van de iliacale ader bij gevorderde chronische veneuze insufficiëntie
22 juli 2014 bijgewerkt door: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Gerandomiseerde dubbelblinde studie tussen klinische en endovasculaire behandeling bij patiënten met vergevorderde chronische veneuze insufficiëntie en iliacale veneuze obstructie
Ongeveer 90% van de vasculaire symptomen die de onderste ledematen aantasten, zijn veneuze aandoeningen.
De hoogste incidentie treedt op vanaf het tweede levensdecennium en treft de economisch actieve bevolking aanzienlijk.
De behandeling van chronische veneuze insufficiëntie heeft tot doel symptomen te verlichten, complicaties te behandelen en te voorkomen, recidieven te voorkomen en cosmetische tevredenheid te bieden met minimale bijwerkingen.
De huidige behandeling omvat enkele klassieke houdingsmaatregelen (beenverhoging), elastische kousen en bandages, compressietherapie en mogelijke medicatie (flebotonica).
De resultaten op middellange en lange termijn zijn ongunstig, aangezien een groot aantal patiënten niet beter wordt of evolueert met terugkerende symptomen.
Tegenwoordig hebben veel, geen prospectieve, niet gerandomiseerde, internationale studies gunstige resultaten laten zien met endovasculaire behandeling van obstructie in het territorium van de iliacale ader bij patiënten met vergevorderde chronische veneuze insufficiëntie.
Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het evalueren van de resultaten verkregen met endovasculaire behandeling, door het gebruik van angioplastiek en stenting bij deze groep patiënten in vergelijking met klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde chronische veneuze insufficiëntie (CEAP 3-6) onderworpen aan klinische behandeling gedurende ten minste 1 jaar zonder respons.
- Onderwerp moet > 18 en < 80 jaar oud zijn
- Bereid om deel te nemen aan en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
- Op duplex-echografie: open gemeenschappelijke dijbeenader en open diepe dijbeenader en/of dijbeenader van het onderzoeksbeen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere implantatie van een veneuze stent waarbij het onderzoeksbeen of vena cava inferior betrokken was
- Eerdere venoveneuze bypass-operatie waarbij het onderzoeksbeen betrokken was
- Bekende metaalallergie die endovasculaire stentimplantatie verhindert
- Bekende reactie of gevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet kan worden behandeld met premedicatie
- Onderwerpen die zwanger zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben
- Acute diepe veneuze trombose waarbij beide benen betrokken zijn
- Bekende geschiedenis van chronische totale occlusie van de gemeenschappelijke dijbeenader van het onderzoeksbeen.
- Bekende geschiedenis van trombofilie (bijv. Proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, aanwezigheid van lupus-anticoagulans, enz.)
- Veneuze compressie veroorzaakt door tumoromhulling
- Veneuze uitstroomobstructie veroorzaakt door tumortrombus
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Arteriële insufficiëntie van de onderste ledematen
- Verhoogde baseline bloedcreatinine (waarde groter dan de bovengrens van het normale bereik)
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het onvermogen om op de rug te liggen voor de indexprocedure (bijv. ernstig congestief hartfalen), trombocytopenie of andere hematologische aandoeningen die gepaard gaan met een onaanvaardbaar risico op bloedingen, geïmplanteerde orthopedische hardware die een goede beeldvorming verhindert, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische behandeling
Flebotoniek: Aminaftone 75 mg BID Elastische compressieondersteuning voor ledematen (elastische kousen: Venosan / elastische bandages: Atamed) Unna bootdressing
|
Aminaftone - 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg compressiekousen CEAP 6 > elastische bandages
Andere namen:
CEAP 6 > Unna bootdressing
|
|
Actieve vergelijker: Stenting van de iliacale ader
Muurtent
|
Aminaftone - 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg compressiekousen CEAP 6 > elastische bandages
Andere namen:
CEAP 6 > Unna bootdressing
Stenting van de iliacale ader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de Pain Visual Analogue Sacale na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Genezing van veneuze ulcera na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline Veneuze klinische ernstscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Quality of Life-vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Stentintegriteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Positie van de stent na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bekken X-ray
|
6 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van de stent na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doorgankelijkheid van de stent verkregen met dubbelzijdig scannen van het behandelde veneuze segment
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDPC_2 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .