Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentning av höftvenen vid avancerad kronisk venös insufficiens

22 juli 2014 uppdaterad av: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomiserad dubbelblind studie mellan klinisk och endovaskulär behandling hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens och iliac venös obstruktion

Cirka 90 % av vaskulära symtom som påverkar de nedre extremiteterna består av venösa sjukdomar. Dess högsta förekomst inträffar från det andra decenniet av livet, vilket i hög grad påverkar den ekonomiskt aktiva befolkningen. Behandling med kronisk venös insufficiens syftar till att lindra symtom, behandla och förebygga komplikationer, förebygga återfall och ge kosmetisk tillfredsställelse med minimala biverkningar. Den nuvarande behandlingen inkluderar några klassiska posturala åtgärder (benhöjd), elastiska strumpor och bandage kompressionsterapi och eventuell medicinering (flebotonik). Resultaten på medellång och lång sikt är ogynnsamma, eftersom ett stort antal patienter inte blir bättre eller utvecklas med återkommande symtom. Nuförtiden har många, inga prospektiva, inte randomiserade, internationella studier visat gynnsamma resultat med endovaskulär behandling av obstruktion i iliacvenens territorium hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens. Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade studie är att utvärdera de resultat som erhållits med endovaskulär behandling, genom användning av angioplastik och stenting hos denna patientgrupp jämfört med klinisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad kronisk venös insufficiens (CEAP 3-6) genomgått klinisk behandling i minst 1 år utan respons.
  • Försökspersonen måste vara > 18 och < 80 år
  • Villig att delta i och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
  • Vid duplex ultraljud: patenterad vanlig lårbensven och patenterad djup lårbensven och/eller lårbensven i studiebenet

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan eller kommer inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare venös stentimplantation som involverade studiebenet eller inferior vena cava
  • Tidigare venovenös bypass-operation som involverade studiebenet
  • Känd metallallergi som utesluter endovaskulär stentimplantation
  • Känd reaktion eller känslighet för jodhaltig kontrast som inte kan hanteras med premedicinering
  • Försökspersoner som är gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen
  • Akut djup ventrombos som involverar endera benet
  • Känd historia av kronisk total ocklusion av den gemensamma lårbensvenen i studiebenet.
  • Känd historia av trombofili (t.ex. protein C- eller S-brist, anti-trombin III-brist, närvaro av lupus-antikoagulant, etc.)
  • Venös kompression orsakad av tumörinkapsling
  • Venös utflödesobstruktion orsakad av tumörtrombus
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Arteriell insufficiens i nedre extremiteter
  • Förhöjt baslinjekreatinin i blodet (värde större än den övre gränsen för normalintervallet)
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien; exempel inkluderar men är inte begränsade till oförmågan att ligga på rygg för indexproceduren (t.ex. allvarlig kronisk hjärtsvikt), trombocytopeni eller andra hematologiska störningar associerade med en oacceptabel risk för blödning, implanterad ortopedisk hårdvara som förhindrar korrekt bildbehandling, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID Elastiskt kompressionsstöd för extremiteter (Elastiska strumpor: Venosan / Elastiska bandage: Atamed) Unna stövelförband
Läkemedel: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Aminaftone
Procedur: Elastiskt kompressionsstöd för lemmar
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrumpor CEAP 6 > elastiska bandage
Andra namn:
  • Venosan kompressionsstrumpor
  • Atamed elastiska bandage
Procedur: Unna stöveldressing
CEAP 6 > Unna stöveldressing
Aktiv komparator: Stentning av höftbensvenen
Wallstent
Läkemedel: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Aminaftone
Procedur: Elastiskt kompressionsstöd för lemmar
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrumpor CEAP 6 > elastiska bandage
Andra namn:
  • Venosan kompressionsstrumpor
  • Atamed elastiska bandage
Procedur: Unna stöveldressing
CEAP 6 > Unna stöveldressing
Enhet: Stent
Iliac Ven Stenting
Andra namn:
  • Wallstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärta på Pain Visual Analogue Sacale vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Venös sår cicatrization vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för venös klinisk allvarlighetsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i SF-36 Quality of Life-enkät efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stentintegritet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stentställning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bäckenröntgen
6 månader
Stentskydd vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Stentgenomsläpplighet erhålls med behandlat vensegment Duplex Scanning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDPC_2 2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera