Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting ilických žil u pokročilé chronické žilní nedostatečnosti

22. července 2014 aktualizováno: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie mezi klinickou a endovaskulární léčbou u pacientů s pokročilou chronickou žilní insuficiencí a iliakální venózní obstrukcí

Asi 90 % cévních příznaků postihujících dolní končetiny tvoří žilní onemocnění. K jeho nejvyššímu výskytu dochází od druhé dekády života a významně postihuje ekonomicky aktivní populaci. Léčba chronické žilní nedostatečnosti má za cíl zmírnit příznaky, léčit a předcházet komplikacím, předcházet recidivám a poskytovat kosmetické uspokojení s minimálními vedlejšími účinky. Současná léčba zahrnuje některá klasická posturální opatření (elevace nohou), elastické punčochy a bandáže kompresivní terapii a případnou medikaci (flebotonika). Výsledky ve střednědobém a dlouhodobém horizontu jsou nepříznivé, protože velký počet pacientů se nelepší nebo se vyvíjí s recidivou symptomů. V současnosti mnoho, žádné prospektivní, nerandomizované, mezinárodní studie prokázalo příznivé výsledky s endovaskulární léčbou obstrukce v oblasti ilické žíly u pacientů s pokročilou chronickou žilní nedostatečností. Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované studie je zhodnotit výsledky získané endovaskulární léčbou pomocí angioplastiky a stentování u této skupiny pacientů ve srovnání s klinickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá chronická venózní insuficience (CEAP 3-6) podrobená klinické léčbě po dobu nejméně 1 roku bez odpovědi.
  • Subjekt musí být ve věku > 18 a < 80 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Na duplexním ultrazvuku: otevřená společná femorální žíla a hluboká femorální žíla a/nebo femorální žíla studované nohy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže nebo neposkytne písemný informovaný souhlas
  • Předchozí implantace žilního stentu zahrnující studovanou nohu nebo dolní dutou žílu
  • Předchozí operace venovenózního bypassu zahrnující studovanou nohu
  • Známá alergie na kovy vylučující implantaci endovaskulárního stentu
  • Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Subjekty, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem
  • Akutní hluboká žilní trombóza zahrnující obě nohy
  • Známá anamnéza chronické totální okluze společné femorální žíly studované nohy.
  • Známá trombofilie v anamnéze (např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu III, přítomnost lupus antikoagulancia atd.)
  • Venózní komprese způsobená obalením nádoru
  • Obstrukce venózního odtoku způsobená nádorovým trombem
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Arteriální nedostatečnost dolních končetin
  • Zvýšená výchozí hodnota kreatininu v krvi (hodnota vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, neschopnost ležet na zádech při indexačním postupu (např. těžké městnavé srdeční selhání), trombocytopenii nebo jiné hematologické poruchy spojené s nepřijatelným rizikem krvácení, implantovaný ortopedický hardware, který znemožňuje správné zobrazení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická léčba
Flebotonika: Aminaftone 75 mg BID Elastická kompresní podpora končetiny (Elastické punčochy: Venosan / Elastické bandáže: Atamed) Obvaz na boty Unna
Lék: Flebotonic
Aminafton - 75 mg BID
Ostatní jména:
  • Aminaftone
Postup: Elastická kompresní podpora končetin
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresní punčochy CEAP 6 > elastické bandáže
Ostatní jména:
  • Kompresní punčochy Venosan
  • Elastické obvazy Atamed
Postup: Oblékání bot Unna
CEAP 6 > Obvaz na boty Unna
Aktivní komparátor: Stentování ilické žíly
Wallstent
Lék: Flebotonic
Aminafton - 75 mg BID
Ostatní jména:
  • Aminaftone
Postup: Elastická kompresní podpora končetin
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresní punčochy CEAP 6 > elastické bandáže
Ostatní jména:
  • Kompresní punčochy Venosan
  • Elastické obvazy Atamed
Postup: Oblékání bot Unna
CEAP 6 > Obvaz na boty Unna
Přístroj: Stent
Stentování ilické žíly
Ostatní jména:
  • Wallstent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové váčce bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cikatrizace žilního vředu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre žilní klinické závažnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Integrita stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Umístění stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rentgen pánve
6 měsíců
Průchodnost stentu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost stentu získaná s ošetřeným žilním segmentem Duplex Scanning
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDPC_2 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit