Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stenting de la veine iliaque dans l'insuffisance veineuse chronique avancée

22 juillet 2014 mis à jour par: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Essai randomisé en double aveugle entre traitement clinique et traitement endovasculaire chez des patients atteints d'insuffisance veineuse chronique avancée et d'obstruction veineuse iliaque

Environ 90 % des symptômes vasculaires affectant les membres inférieurs sont des maladies veineuses. Son incidence la plus élevée survient à partir de la deuxième décennie de la vie, touchant de manière significative la population économiquement active. Le traitement de l'insuffisance veineuse chronique vise à soulager les symptômes, traiter et prévenir les complications, prévenir les récidives et procurer une satisfaction esthétique avec un minimum d'effets secondaires. Son traitement actuel comprend quelques mesures posturales classiques (élévation des jambes), des bas élastiques et des bandages, une thérapie de compression et éventuellement des médicaments (phlébotoniques). Les résultats à moyen et long terme sont défavorables, car un grand nombre de patients ne s'améliorent pas ou évoluent avec récidive des symptômes. De nos jours, de nombreuses études internationales, prospectives, non randomisées, n'ont montré de résultats favorables avec le traitement endovasculaire de l'obstruction du territoire de la veine iliaque chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique avancée. Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle est d'évaluer les résultats obtenus avec le traitement endovasculaire, grâce à l'utilisation de l'angioplastie et du stenting chez ce groupe de patients par rapport au traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance veineuse chronique avancée (CEAP 3-6) soumise à un traitement clinique depuis au moins 1 an sans réponse.
  • Le sujet doit être > 18 et < 80 ans
  • Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  • À l'échographie duplex : veine fémorale commune perméable et veine fémorale profonde perméable et/ou veine fémorale de la jambe étudiée

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas ou ne fournira pas de consentement éclairé écrit
  • Implantation antérieure d'un stent veineux impliquant la jambe d'étude ou la veine cave inférieure
  • Antécédent de pontage veino-veineux impliquant la jambe à l'étude
  • Allergie au métal connue empêchant l'implantation d'un stent endovasculaire
  • Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé qui ne peut être prise en charge par une prémédication
  • Les sujets qui sont enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Thrombose veineuse profonde aiguë touchant l'une ou l'autre des jambes
  • Antécédents connus d'occlusion totale chronique de la veine fémorale commune de la jambe étudiée.
  • Antécédents connus de thrombophilie (par exemple, déficit en protéine C ou S, déficit en anti-thrombine III, présence d'anticoagulant lupique, etc.)
  • Compression veineuse causée par l'enrobage tumoral
  • Obstruction de l'écoulement veineux causée par un thrombus tumoral
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Insuffisance artérielle des membres inférieurs
  • Créatinine sanguine de base élevée (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage normale)
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'incapacité de se coucher en décubitus dorsal pour la procédure d'index (par exemple, une insuffisance cardiaque congestive sévère), une thrombocytopénie ou d'autres troubles hématologiques associés à un risque inacceptable de saignement, du matériel orthopédique implanté qui empêche une imagerie appropriée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement clinique
Phlébotoniques : Aminaftone 75 mg BID Support de compression élastique des membres (Bas élastiques : Venosan / Bandages élastiques : Atamed) Pansement pour bottes Unna
Médicament: Phlébotonique
Aminaftone -- 75 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Aminaftone
Procédure: Support de compression élastique des membres
CEAP 3-5 > bas de contention 20-30 mmHg CEAP 6 > bandes élastiques
Autres noms:
  • Bas de contention Venosan
  • Bandes élastiques Atamed
Procédure: Vinaigrette pour bottes Unna
CEAP 6 > Habillage bottes Unna
Comparateur actif: Stenting de la veine iliaque
Entente murale
Médicament: Phlébotonique
Aminaftone -- 75 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Aminaftone
Procédure: Support de compression élastique des membres
CEAP 3-5 > bas de contention 20-30 mmHg CEAP 6 > bandes élastiques
Autres noms:
  • Bas de contention Venosan
  • Bandes élastiques Atamed
Procédure: Vinaigrette pour bottes Unna
CEAP 6 > Habillage bottes Unna
Dispositif: Endoprothèse
Stenting de la veine iliaque
Autres noms:
  • Entente murale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur le Pain Visual Analogue Sacale à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Cicatrisation de l'ulcère veineux à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de gravité clinique veineux de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire SF-36 sur la qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Intégrité du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Position du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
Radiographie pelvienne
6 mois
Perméabilité du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
Perméabilité du stent obtenue avec le segment veineux traité Duplex Scanning
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDPC_2 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de May-Thurner

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner