Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование подвздошных вен при прогрессирующей хронической венозной недостаточности

22 июля 2014 г. обновлено: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Рандомизированное двойное слепое исследование между клиническим и эндоваскулярным лечением у пациентов с выраженной хронической венозной недостаточностью и обструкцией подвздошных вен

Около 90 % сосудистых симптомов, затрагивающих нижние конечности, приходится на заболевания вен. Наибольшая заболеваемость приходится на второе десятилетие жизни, значительно поражая экономически активное население. Лечение хронической венозной недостаточности направлено на облегчение симптомов, лечение и предотвращение осложнений, предотвращение рецидивов и обеспечение косметического удовлетворения с минимальными побочными эффектами. Текущее лечение включает в себя некоторые классические постуральные меры (подъем ног), эластичные чулки и бинты, компрессионную терапию и, возможно, медикаментозное лечение (флеботоники). Результаты в среднесрочной и долгосрочной перспективе неблагоприятны, так как у большого числа пациентов улучшение не наступает или развивается с рецидивом симптомов. В настоящее время многие, не проспективные, не рандомизированные, международные исследования показали благоприятные результаты эндоваскулярного лечения обструкции в бассейне подвздошной вены у больных с далеко зашедшей хронической венозной недостаточностью. Целью данного проспективного двойного слепого рандомизированного исследования является оценка результатов, полученных при эндоваскулярном лечении, за счет применения ангиопластики и стентирования у этой группы пациентов по сравнению с клиническим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая хроническая венозная недостаточность (CEAP 3-6) подвергалась клиническому лечению в течение как минимум 1 года без ответа.
  • Возраст субъекта должен быть > 18 и < 80 лет.
  • Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
  • На дуплексном УЗИ: открытая общая бедренная вена и открытая глубокая бедренная вена и/или бедренная вена исследуемой ноги

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не будет давать письменное информированное согласие
  • Предшествующая имплантация венозного стента в исследуемую ногу или нижнюю полую вену
  • Предшествующая операция вено-венозного шунтирования на исследуемой ноге
  • Известная аллергия на металлы, препятствующая имплантации эндоваскулярного стента
  • Известная реакция или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются премедикации.
  • Субъекты, которые беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления)
  • Острый тромбоз глубоких вен с вовлечением обеих ног
  • В анамнезе хроническая тотальная окклюзия общей бедренной вены исследуемой ноги.
  • Известные тромбофилии в анамнезе (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина III, наличие волчаночного антикоагулянта и т. д.)
  • Венозная компрессия, вызванная обволакиванием опухоли
  • Обструкция венозного оттока, вызванная опухолевым тромбом
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Артериальная недостаточность нижних конечностей
  • Повышенный исходный уровень креатинина в крови (значение выше верхней границы нормального диапазона)
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании; примеры включают, помимо прочего, невозможность лежать на спине во время процедуры индексации (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность), тромбоцитопению или другие гематологические нарушения, связанные с неприемлемым риском кровотечения, имплантированные ортопедические изделия, препятствующие правильной визуализации и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиническое лечение
Флеботоники: Аминафтон 75 мг два раза в день Эластичная компрессионная поддержка конечностей (Эластичные чулки: Venosan / Эластичные бинты: Atamed) Сапоги Унна
Лекарство: Флеботоник
Аминафтон - 75 мг два раза в день
Другие имена:
  • Аминафтон
Процедура: Эластичная компрессионная поддержка конечностей
CEAP 3-5 > компрессионные чулки 20-30 мм рт.ст. CEAP 6 > эластичные бинты
Другие имена:
  • Компрессионные чулки Venosan
  • Эластичные бинты Атамед
Процедура: Унна перевязка ботинок
CEAP 6 > Перевязка обуви Унна
Активный компаратор: Стентирование подвздошных вен
Стент
Лекарство: Флеботоник
Аминафтон - 75 мг два раза в день
Другие имена:
  • Аминафтон
Процедура: Эластичная компрессионная поддержка конечностей
CEAP 3-5 > компрессионные чулки 20-30 мм рт.ст. CEAP 6 > эластичные бинты
Другие имена:
  • Компрессионные чулки Venosan
  • Эластичные бинты Атамед
Процедура: Унна перевязка ботинок
CEAP 6 > Перевязка обуви Унна
Устройство: Стент
Стентирование подвздошных вен
Другие имена:
  • Стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение болей по сравнению с исходным уровнем по шкале Pain Visual Analogue Sacale через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Рубцевание венозной язвы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной венозной клинической оценкой тяжести через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни SF-36 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Целостность стента через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положение стента в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентген таза
6 месяцев
Проходимость стента через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проходимость стента, полученная с помощью обработанного венозного сегмента Дуплексное сканирование
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDPC_2 2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться