Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonilaskimon stentointi pitkälle edenneessä kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kliinisen ja endovaskulaarisen hoidon välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja lonkkalaskimotukos

Noin 90 % alaraajojen verisuonioireista koostuu laskimosairauksista. Sen suurin ilmaantuvuus alkaa toiselta ikävuodelta, ja se vaikuttaa merkittävästi taloudellisesti aktiiviseen väestöön. Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidon tavoitteena on lievittää oireita, hoitaa ja ehkäistä komplikaatioita, ehkäistä uusiutumista ja tarjota kosmeettista tyydytystä minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Sen nykyinen hoito sisältää klassisia asentotoimenpiteitä (jalan kohotus), joustavat sukat ja siteet, kompressiohoitoa ja mahdollisia lääkitystä (flebotoniikka). Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset ovat epäsuotuisat, koska suuri osa potilaista ei parane tai kehittyy oireiden uusiutuessa. Nykyään monet, mitkään mahdolliset, ei satunnaistetut, kansainväliset tutkimukset eivät ole osoittaneet suotuisia tuloksia suolilaskimoalueen tukkeuman endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta. Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endovaskulaarisella hoidolla saatuja tuloksia käyttämällä angioplastiaa ja stentointia tässä potilasryhmässä verrattuna kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP 3-6), jolle on annettu kliininen hoito vähintään vuoden ajan ilman vastetta.
  • Kohteen tulee olla > 18 ja < 80 vuotta vanha
  • Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
  • Duplex-ultraäänellä: patentoitava yhteinen reisilaskimo ja patentoitu syvä reisilaskimo ja/tai tutkimusjalan reisilaskimo

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Edellinen laskimostentin istutus, johon on osallistunut tutkimusjalka tai alempi onttolaskimo
  • Edellinen laskimolaskimoiden ohitusleikkaus, johon osallistui tutkimusjalka
  • Tunnettu metalliallergia, joka estää endovaskulaarisen stentin implantoinnin
  • Tunnettu reaktio tai herkkyys jodatulle kontrastille, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Akuutti syvä laskimotukos, johon liittyy jompikumpi jalka
  • Tutkimusjalan yhteisen reisilaskimon krooninen täydellinen tukkeuma.
  • Tunnettu trombofilia (esim. C- tai S-proteiinin puutos, anti-trombiini III -puutos, lupus-antikoagulantin esiintyminen jne.)
  • Kasvaimen koteloitumisen aiheuttama laskimokompressio
  • Tuumoritukoksen aiheuttama laskimoiden ulosvirtauksen tukos
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Alaraajojen valtimoiden vajaatoiminta
  • Kohonnut veren kreatiniiniarvo (arvo suurempi kuin normaalin alueen yläraja)
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, kyvyttömyys maata selällään indeksitoimenpiteen aikana (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta), trombosytopenia tai muut hematologiset sairaudet, joihin liittyy kohtuuton verenvuotoriski, implantoidut ortopediset laitteistot, jotka estävät oikean kuvantamisen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliininen hoito
Flebotonics: Aminaftone 75 mg BID raajan elastinen puristustuki (Elastiset sukat: Venosan / Elastiset siteet: Atamed) Unna saappaiden sidos
Lääke: Flebotoninen
Aminaftoni - 75 mg BID
Muut nimet:
  • Aminaftone
Menettely: Raajan elastinen puristustuki
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressiosukat CEAP 6 > elastiset siteet
Muut nimet:
  • Venosan kompressiosukat
  • Atamed elastiset siteet
Menettely: Unna saappaiden pukeutuminen
CEAP 6 > Unna saappaiden sidos
Active Comparator: Suonen stentointi
Wallstentti
Lääke: Flebotoninen
Aminaftoni - 75 mg BID
Muut nimet:
  • Aminaftone
Menettely: Raajan elastinen puristustuki
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressiosukat CEAP 6 > elastiset siteet
Muut nimet:
  • Venosan kompressiosukat
  • Atamed elastiset siteet
Menettely: Unna saappaiden pukeutuminen
CEAP 6 > Unna saappaiden sidos
Laite: Stentti
Lonkkalaskimon stentointi
Muut nimet:
  • Wallstentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta Pain Visual Analogue Sacalessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laskimohaava 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laskimonsisäisen kliinisen vakavuuden peruspisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta SF-36 Life Quality -kyselyssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Stentin eheys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Stenttiasento 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lantion röntgenkuvaus
6 kuukautta
Stentin aukioloaika 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stentin avoimuus saatiin käsitellyllä laskimosegmentin kaksipuolisella skannauksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDPC_2 2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset May-Thurnerin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa