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Beckenvenen-Stenting bei fortgeschrittener chronisch venöser Insuffizienz

22. Juli 2014 aktualisiert von: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomisierte Doppelblindstudie zwischen klinischer und endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz und iliakalvenöser Obstruktion

Etwa 90 % der Gefäßbeschwerden an den unteren Extremitäten sind Venenerkrankungen. Die höchste Inzidenz tritt ab dem zweiten Lebensjahrzehnt auf und betrifft erheblich die erwerbstätige Bevölkerung. Die Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz zielt darauf ab, Symptome zu lindern, Komplikationen zu behandeln und zu verhindern, Rezidive zu verhindern und kosmetische Zufriedenheit mit minimalen Nebenwirkungen zu bieten. Die aktuelle Behandlung umfasst einige klassische Haltungsmaßnahmen (Beinhochlagerung), elastische Strümpfe und Bandagen, Kompressionstherapie und eventuell Medikamente (Phlebotonika). Die mittel- und langfristigen Ergebnisse sind ungünstig, da es bei einer großen Zahl von Patienten nicht besser wird oder sich die Symptome erneut entwickeln. Heutzutage haben viele, keine prospektiven, nicht randomisierten, internationalen Studien günstige Ergebnisse bei der endovaskulären Behandlung von Obstruktionen im Beckenvenengebiet bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz gezeigt. Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse einer endovaskulären Behandlung durch den Einsatz von Angioplastie und Stenting bei dieser Patientengruppe im Vergleich zu einer klinischen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene chronisch venöse Insuffizienz (CEAP 3-6) für mindestens 1 Jahr ohne Ansprechen einer klinischen Behandlung unterzogen.
  • Das Subjekt muss > 18 und < 80 Jahre alt sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Verfahren zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Bei Duplex-Ultraschall: Offene V. femoralis communis und V. femoralis tief und/oder V. femoralis des Untersuchungsbeins

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frühere venöse Stent-Implantation mit Beteiligung des Studienbeins oder der unteren Hohlvene
  • Frühere venovenöse Bypass-Operation mit Beteiligung des Studienbeins
  • Bekannte Metallallergie, die eine endovaskuläre Stent-Implantation ausschließt
  • Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Akute tiefe Venenthrombose an einem Bein
  • Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Totalverschlusses der gemeinsamen Oberschenkelvene des Studienbeins.
  • Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie (z. B. Protein-C- oder -S-Mangel, Anti-Thrombin-III-Mangel, Vorhandensein von Lupus-Antikoagulans usw.)
  • Venöse Kompression durch Tumoreinschließung
  • Venöse Abflussobstruktion durch Tumorthrombus
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Arterielle Insuffizienz der unteren Extremität
  • Erhöhtes Ausgangs-Blutkreatinin (Wert größer als die Obergrenze des Normalbereichs)
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, für das Indexverfahren auf dem Rücken zu liegen (z. B. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz), Thrombozytopenie oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit einem inakzeptablen Blutungsrisiko verbunden sind, implantierte orthopädische Hardware, die eine ordnungsgemäße Bildgebung ausschließt usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg 2 x täglich Extremitätenelastische Kompressionsbandage (Elastische Strümpfe: Venosan / Elastische Binden: Atamed) Unna Stiefelverband
Arzneimittel: Phlebotonisch
Aminafton – 75 mg BID
Andere Namen:
  • Aminaftone
Verfahren: Extremitätenelastische Kompressionsunterstützung
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe CEAP 6 > elastische Bandagen
Andere Namen:
  • Venosan Kompressionsstrümpfe
  • Atamed elastische Bandagen
Verfahren: Unna Stiefeldressing
CEAP 6 > Stiefeldressing Unna
Aktiver Komparator: Beckenvenen-Stenting
Wallstent
Arzneimittel: Phlebotonisch
Aminafton – 75 mg BID
Andere Namen:
  • Aminaftone
Verfahren: Extremitätenelastische Kompressionsunterstützung
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe CEAP 6 > elastische Bandagen
Andere Namen:
  • Venosan Kompressionsstrümpfe
  • Atamed elastische Bandagen
Verfahren: Unna Stiefeldressing
CEAP 6 > Stiefeldressing Unna
Gerät: Stent
Beckenvenen-Stenting
Andere Namen:
  • Wallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf dem Pain Visual Analogue Sacale nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Venöse Ulkusvernarbung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Venous Clinical Severity Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentintegrität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentposition nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Becken-Röntgen
6 Monate
Stentdurchgängigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit des Stents mit Duplex-Scanning des behandelten Venensegments erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDPC_2 2014

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