晚期慢性静脉功能不全的髂静脉支架置入术
2014年7月22日 更新者：Fabio H Rossi、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
晚期慢性静脉功能不全和髂静脉阻塞患者临床治疗和血管内治疗的随机双盲试验
影响下肢的大约 90% 的血管症状由静脉疾病组成。
它的最高发病率发生在生命的第二个十年，显着影响经济活动人口。
慢性静脉功能不全治疗旨在缓解症状、治疗和预防并发症、预防复发并以最小的副作用提供美容满意度。
目前的治疗包括一些经典的姿势措施（抬高腿部）、弹力袜和绷带加压疗法以及可能的药物治疗（静脉注射）。
中长期的结果是不利的，因为大量患者没有好转或随着症状的复发而发展。
如今，许多非前瞻性、非随机的国际研究表明，晚期慢性静脉功能不全患者的髂静脉区域阻塞血管内治疗取得了良好的结果。
这项前瞻性、双盲随机研究的目的是评估血管内治疗获得的结果，通过在这组患者中使用血管成形术和支架置入术与临床治疗相比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期慢性静脉功能不全 (CEAP 3-6) 提交临床治疗至少 1 年且无反应。
- 受试者必须 > 18 岁且 < 80 岁
- 愿意参与并能够在计划的程序前理解、阅读和签署知情同意书
- 双功超声：股总静脉、股深静脉和/或研究腿的股静脉开放
排除标准：
- 受试者不能或不会提供书面知情同意
- 先前涉及研究腿或下腔静脉的静脉支架植入
- 先前涉及研究腿的静脉搭桥手术
- 已知金属过敏排除血管内支架植入术
- 已知对碘造影剂的反应或敏感性无法通过术前用药控制
- 怀孕的受试者（有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 累及双腿的急性深静脉血栓形成
- 研究腿的股总静脉慢性完全闭塞的已知病史。
- 已知的血栓形成史（例如蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶 III 缺乏、狼疮抗凝物存在等）
- 肿瘤包绕引起的静脉压迫
- 癌栓引起的静脉流出道阻塞
- 预期寿命少于 6 个月
- 下肢动脉供血不足
- 基线血肌酐升高（值大于正常范围上限）
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何并发疾病或病症；示例包括但不限于无法仰卧进行索引操作（例如，严重的充血性心力衰竭）、血小板减少症或其他与不可接受的出血风险相关的血液学疾病、植入的骨科硬件妨碍了正确的成像等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床治疗
Phlebotonics：Aminaftone 75 mg BID 肢体弹性压缩支撑（弹力袜：Venosan / 弹性绷带：Atamed）Unna 靴子敷料
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Aminaftone -- 75 毫克 BID
其他名称：
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 弹力袜 CEAP 6 > 弹力绷带
其他名称：
CEAP 6 > Unna 靴子敷料
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有源比较器：髂静脉支架术
墙支架
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Aminaftone -- 75 毫克 BID
其他名称：
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg 弹力袜 CEAP 6 > 弹力绷带
其他名称：
CEAP 6 > Unna 靴子敷料
髂静脉支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时 Pain Visual Analogue Sacale 疼痛从基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时静脉溃疡愈合
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时静脉临床严重程度评分基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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SF-36 生活质量问卷在 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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支架在 6 个月时的完整性
大体时间：6个月
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6个月
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支架位置 6 个月
大体时间：6个月
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骨盆 X 光
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6个月
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6个月支架通畅
大体时间：6个月
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通过经处理的静脉段双面扫描获得的支架通畅率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio H Rossi, PHD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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