Iliac venestenting ved avansert kronisk venøs insuffisiens
22. juli 2014 oppdatert av: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Randomisert dobbeltblind studie mellom klinisk og endovaskulær behandling hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens og iliac venøs obstruksjon
Omtrent 90 % av vaskulære symptomer som påvirker underekstremitetene består av venøse sykdommer.
Dens høyeste forekomst forekommer fra det andre tiåret av livet, og påvirker den økonomisk aktive befolkningen betydelig.
Behandling med kronisk venøs insuffisiens tar sikte på å lindre symptomer, behandle og forebygge komplikasjoner, forhindre tilbakefall og gi kosmetisk tilfredsstillelse med minimale bivirkninger.
Den nåværende behandlingen inkluderer noen klassiske posturale mål (beinheving), elastiske strømper og bandasjer kompresjonsterapi og mulig medisinering (flebotonikk).
Resultatene på mellomlang og lang sikt er ugunstige, siden et stort antall pasienter ikke blir bedre eller utvikler seg med tilbakefall av symptomer.
I dag har mange, ingen prospektive, ikke randomiserte, internasjonale studier vist gunstige resultater med endovaskulær behandling av obstruksjon i iliacvenens territorium hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens.
Hensikten med denne prospektive, dobbeltblindede randomiserte studien er å evaluere resultatene oppnådd med endovaskulær behandling, gjennom bruk av angioplastikk og stenting hos denne pasientgruppen sammenlignet med klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kronisk venøs insuffisiens (CEAP 3-6) underkastet klinisk behandling i minst 1 år uten respons.
- Forsøkspersonen må være > 18 og < 80 år
- Villig til å delta i og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Ved dupleks ultralyd: patent på vanlig lårbensvene, og patentert dyp lårbensvene og/eller lårbensvene i studiebeinet
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere venøs stentimplantasjon som involverer studiebenet eller nedre vena cava
- Tidligere venovenøs bypass-operasjon som involverte studiebeinet
- Kjent metallallergi som utelukker endovaskulær stentimplantasjon
- Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
- Forsøkspersoner som er gravide (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding
- Akutt dyp venetrombose som involverer begge ben
- Kjent historie med kronisk total okklusjon av den vanlige lårbensvenen i studiebenet.
- Kjent historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse av lupus antikoagulant, etc.)
- Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
- Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Arteriell insuffisiens i nedre ekstremiteter
- Forhøyet baseline blodkreatinin (verdi større enn den øvre grensen for normalområdet)
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, manglende evne til å ligge på ryggen for indeksprosedyren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt), trombocytopeni eller andre hematologiske lidelser assosiert med en uakseptabel risiko for blødning, implantert ortopedisk maskinvare som utelukker riktig bildebehandling, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID Elastisk kompresjonsstøtte for lemmer (Elastiske strømper: Venosan / Elastiske bandasjer: Atamed) Unna støveldressing
|
Aminaftone -- 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresjonsstrømper CEAP 6 > elastiske bandasjer
Andre navn:
CEAP 6 > Unna støveldressing
|
|
Aktiv komparator: Iliac vene stenting
Wallstent
|
Aminaftone -- 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresjonsstrømper CEAP 6 > elastiske bandasjer
Andre navn:
CEAP 6 > Unna støveldressing
Iliac vene stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Pain Visual Analogue Sacale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Venøs sår cicatrization ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline venøs klinisk alvorlighetsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Quality of Life-spørreskjema etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stentintegritet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stentstilling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekkenrøntgen
|
6 måneder
|
|
Stent åpenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stentåpenhet oppnådd med behandlet venesegment Duplex Scanning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Kolbel T, Lindh M, Akesson M, Wasselius J, Gottsater A, Ivancev K. Chronic iliac vein occlusion: midterm results of endovascular recanalization. J Endovasc Ther. 2009 Aug;16(4):483-91. doi: 10.1583/09-2719.1.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Lorencao de Almeida B, Rossi FH, Guerra de Moraes Rego Sousa A, Kambara AM, Izukawa NM, Beteli CB, Andrade Cavalcante SF, Rodrigues TO, Thorpe PE. Correlation between venous pressure gradients and intravascular ultrasound in the diagnosis of iliac vein compression syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jul;6(4):492-499. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.015. Epub 2018 Mar 8.
- Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Rodrigues TO, Rossi CB, Sousa AG, Metzger PB, Thorpe PE. Randomized double-blinded study comparing medical treatment versus iliac vein stenting in chronic venous disease. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):183-191. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.11.003. Epub 2017 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDPC_2 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .