Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iliacvenestenting ved avanceret kronisk venøs insufficiens

22. juli 2014 opdateret af: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomiseret dobbeltblindet forsøg mellem klinisk og endovaskulær behandling hos patienter med avanceret kronisk venøs insufficiens og iliac venøs obstruktion

Omkring 90 % af de vaskulære symptomer, der påvirker underekstremiteterne, består af venøse sygdomme. Dens højeste forekomst forekommer fra det andet årti af livet, hvilket i høj grad påvirker den økonomisk aktive befolkning. Behandling med kronisk venøs insufficiens har til formål at lindre symptomer, behandle og forebygge komplikationer, forebygge gentagelser og give kosmetisk tilfredsstillelse med minimale bivirkninger. Dets nuværende behandling omfatter nogle klassiske posturale mål (ben elevation), elastiske strømper og bandager kompressionsterapi og mulig medicin (flebotonik). Resultaterne på mellemlang og lang sigt er ugunstige, da et stort antal patienter ikke får det bedre eller udvikler sig med tilbagevendende symptomer. I dag har mange, ingen prospektive, ikke randomiserede, internationale undersøgelser vist gunstige resultater med endovaskulær behandling af obstruktion i iliacvenens territorium hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens. Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at evaluere resultaterne opnået med endovaskulær behandling ved brug af angioplastik og stenting i denne gruppe af patienter sammenlignet med klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kronisk venøs insufficiens (CEAP 3-6) underkastet klinisk behandling i mindst 1 år uden respons.
  • Forsøgspersonen skal være > 18 og < 80 år
  • Villig til at deltage i og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Ved dupleks ultralyd: patenteret almindelig lårbensvene og patenteret dyb lårbensvene og/eller lårbensvenen i undersøgelsesbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere venøs stentimplantation, der involverer undersøgelsesbenet eller inferior vena cava
  • Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede undersøgelsesbenet
  • Kendt metalallergi, der udelukker endovaskulær stentimplantation
  • Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  • Akut dyb venetrombose involverer begge ben
  • Kendt historie med kronisk total okklusion af den fælles lårbensvene i undersøgelsesbenet.
  • Kendt historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse af lupus-antikoagulant osv.)
  • Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
  • Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Arteriel insufficiens i nedre ekstremiteter
  • Forhøjet baseline-blodkreatinin (værdi større end den øvre grænse for normalområdet)
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen til indeksproceduren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt), trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser forbundet med en uacceptabel risiko for blødning, implanteret ortopædisk hardware, der udelukker korrekt billeddannelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID Elastisk kompressionsstøtte til lemmer (Elastiske strømper: Venosan / Elastiske Bandager: Atamed) Unna støvleforbinding
Medicin: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg BID
Andre navne:
  • Aminaftone
Procedure: Elastisk kompressionsstøtte til lemmer
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrømper CEAP 6 > elastiske bandager
Andre navne:
  • Venosan kompressionsstrømper
  • Atamede elastiske bandager
Procedure: Unna støvledressing
CEAP 6 > Unna støvledressing
Aktiv komparator: Iliac vene stenting
Wallstent
Medicin: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg BID
Andre navne:
  • Aminaftone
Procedure: Elastisk kompressionsstøtte til lemmer
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrømper CEAP 6 > elastiske bandager
Andre navne:
  • Venosan kompressionsstrømper
  • Atamede elastiske bandager
Procedure: Unna støvledressing
CEAP 6 > Unna støvledressing
Enhed: Stent
Iliac vene stenting
Andre navne:
  • Wallstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på Pain Visual Analogue Sacale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venøs ulcus cicatrization ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline venøs klinisk sværhedsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 Quality of Life-spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentintegritet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentstilling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bækken røntgen
6 måneder
Stentåbenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stentåbenhed opnået med behandlet venøst ​​segment Duplex Scanning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDPC_2 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner