多発性硬化症の SPMS に対する新規治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の研究
2020年3月9日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
ワクチン接種による疾患の進行を遅らせる多発性硬化症の SPMS に対する新規治療用 TCR ペプチドワクチン、NeuroVax™ の第 IIb 相試験
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、NeuroVax™ 対 不完全フロイント アジュバント (I F A) プラセボの 2 つのアームの並行デザイン研究。
二次進行性 SPMS の 150 人の被験者。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、治療グループ間で神経障害の測定 EDSS スコアを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92129
- CRO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：18歳～70歳
- 学習対象の性別: 両方
- 健康ボランティアを受け入れる: 基準なし
- 被験者は 18 歳から 70 歳までの年齢です。
- 改訂されたマクドナルド基準 (2005) (付録 A) による確定 MS で、中等度進行コースあり。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) >= スコア 3.5 (付録 B)。
- -過去24か月間にMSの臨床的再発が2つ以上記録されている、またはスクリーニング前の12か月間にMSの臨床的再発が1つ記録されている。
- 以下の制限内の検査値:
- クレアチニン １． 通常の5倍。
- ヘモグロビン
除外基準:
- -現在カンパスまたはレムトラダを処方されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニューロバックス
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NeuroVax は、IFA 中の三価 TCR ペプチド製剤で構成されています
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プラセボコンパレーター：IFA不完全フロイントアジュバント
フロイントの不完全アジュバントIFA
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IFA プラセボ 不完全フロイントアジュバント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、治療グループ間で神経学的障害の測定 EDSS スコアを比較することです。
時間枠：48週間
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主な目的は、治療グループ間で神経学的障害の測定値を比較することです EDSS スコアの改善
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次測定の目的 免疫学的評価
時間枠：48週間
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二次測定の目的 免疫学的評価 白血球数の増加 & FOXP+3 発現の増加
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2022年3月9日
研究の完了 (予想される)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Immune Response 2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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