다발성 경화증의 SPMS에 대한 새로운 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™에 대한 연구
2020년 3월 9일 업데이트: Immune Response BioPharma, Inc.
예방 접종을 통해 질병 진행을 늦추는 다발성 경화증의 SPMS에 대한 새로운 치료용 TCR 펩타이드 백신인 NeuroVax™의 IIb상 연구
NeuroVax™ 대 Incomplete Freund's Adjuvant ( I F A ) 위약의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬 설계 연구.
보조 프로그레시브 SPMS를 사용하는 150명의 피험자.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 치료 그룹 사이에서 신경학적 장애 EDSS 점수의 척도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92129
- CRO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학습 가능 연령: 18세 ~ 70세
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 건강한 자원봉사자 수락: 기준 없음
- 대상은 18세에서 70세 사이입니다.
- 개정된 맥도날드 기준(2005)(부록 A)에 따른 확정 MS, 보조 진행 과정 포함.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) >=점수 3.5(부록 B).
- 이전 24개월 동안 MS의 2회 이상의 문서화된 임상적 재발 또는 스크리닝 전 이전 12개월 동안 문서화된 MS의 임상적 재발 1회.
- 다음 한계 내의 실험실 값:
- 크레아티닌 1 . 5배 높은 노멀.
- 헤모글로빈
제외 기준:
- 현재 Campath 또는 Lemtrada가 처방된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뉴로백스
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NeuroVax는 IFA의 3가 TCR 펩타이드 제형으로 구성됩니다.
|
|
위약 비교기: IFA 불완전 프로인트 보조제
불완전 프로인트 보조제 IFA
|
IFA 위약 불완전 프로인트 보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 목표는 치료군 사이에서 신경학적 장애 측정 EDSS 점수를 비교하는 것입니다.
기간: 48주
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1차 목표는 치료 그룹 사이에서 신경학적 장애 EDSS 점수 개선의 척도를 비교하는 것입니다.
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 측정 목표 면역학적 평가
기간: 48주
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2차 측정 목표 면역학적 평가 백혈구 수 증가 및 FOXP+3 발현 증가
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Immune Response 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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