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Une étude de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour le SPMS de la sclérose en plaques

9 mars 2020 mis à jour par: Immune Response BioPharma, Inc.

Une étude de phase IIb de NeuroVax™, un nouveau vaccin thérapeutique peptidique TCR pour le SPMS de la sclérose en plaques ralentissant la progression de la maladie par la vaccination

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux bras parallèles comparant NeuroVax™ à un placebo avec adjuvant incomplet de Freund (I F A). 150 sujets atteints de SPMS secondaire progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement les scores EDSS des mesures de l'incapacité neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richard Bartholomew

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92129
        • cro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Bartholomew, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles pour l'étude : 18 ans à 70 ans
  • Sexes éligibles pour l'étude : les deux
  • Accepte des volontaires sains : aucun critère
  • Le sujet a entre 18 et 70 ans inclus.
  • MS définitive selon les critères révisés de McDonald (2005) (annexe A), avec un cours secondaire progressif.
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) >= score 3,5 (annexe B).
  • Au moins deux rechutes cliniques documentées de SEP au cours des 24 mois précédents OU une rechute clinique documentée de SEP au cours des 1 2 mois précédant le dépistage .
  • Valeurs de laboratoire dans les limites suivantes :
  • Créatinine 1 . 5 x haute normale.
  • Hémoglobine

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement prescrits Campath ou Lemtrada

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuroVax
Biologique: NeuroVax
NeuroVax consiste en une formulation de peptides TCR trivalents en IFA
Comparateur placebo: Adjuvant de Freund incomplet IFA
Biologique: Adjuvant de Freund incomplet IFA
IFA Placebo Adjuvant de Freund incomplet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement le score EDSS des mesures de l'incapacité neurologique
Délai: 48 semaines
L'objectif principal est de comparer entre les groupes de traitement les améliorations des scores EDSS des mesures de l'incapacité neurologique
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs des mesures secondaires évaluations immunologiques
Délai: 48 semaines
Objectifs de mesures secondaires évaluations immunologiques augmentation du nombre de globules blancs et augmentation de l'expression de FOXP+3
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune Response BioPharma, Inc.

Collaborateurs

cro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immune Response 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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