Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NeuroVaxista™, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta multippeliskleroosin SPMS:lle

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Immune Response BioPharma, Inc.

Vaiheen IIb tutkimus NeuroVaxista™, uudesta terapeuttisesta TCR-peptidirokotteesta multippeliskleroosin SPMS:lle hidastaa taudin etenemistä rokotuksen kautta

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkainen suunnittelututkimus NeuroVax™ vs. epätäydellinen Freundin adjuvantti (IF A) lumelääke. 150 koehenkilöä, joilla on toissijainen progressiivinen SPMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on vertailla hoitoryhmien välillä neurologisen vamman mittaavia EDSS-pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Bartholomew

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
        • cro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bartholomew, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 18-70 vuotta
  • Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
  • Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei kriteerejä
  • Kohde on 18-70 vuoden ikä, mukaan lukien.
  • Selkeä MS tarkistetuilla McDonald-kriteereillä (2005) (Liite A), jossa on toissijainen progressiivinen kurssi.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) >=pisteet 3,5 (Liite B).
  • Kaksi tai useampi dokumentoitu kliininen MS-taudin relapsi edellisten 24 kuukauden aikana TAI yksi dokumentoitu kliininen MS-taudin relapsi edellisten 1 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:
  • Kreatiniini 1. 5 x korkea normaali.
  • Hemoglobiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteille on tällä hetkellä määrätty Campathia tai Lemtradaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroVax
Biologinen: NeuroVax
NeuroVax koostuu trivalentista TCR-peptidiformulaatiosta IFA:ssa
Placebo Comparator: IFA epätäydellinen Freundin adjuvantti
Epätäydellinen Freundin adjuvantti IFA
Biologinen: IFA epätäydellinen Freundin adjuvantti
IFA Placebo epätäydellinen Freundin adjuvantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitoryhmien neurologisen vamman mittaavia EDSS-pisteitä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitoryhmiä Neurologisen vamman mittaamiseen EDSS-pisteiden parannuksia
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset mittaukset tähtäävät immunologisiin arviointeihin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toissijaisten mittausten tavoitteet immunologiset arvioinnit lisäävät valkosolujen määrää ja lisäävät FOXP+3:n ilmentymistä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Response BioPharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

cro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Immune Response 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NeuroVax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa