- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149706
A NeuroVax™ tanulmány, egy új terápiás TCR peptid vakcina a sclerosis multiplex SPMS-ére
2020. március 9. frissítette: Immune Response BioPharma, Inc.
A NeuroVax™, egy új terápiás TCR-peptid vakcina IIb fázisú vizsgálata a szklerózis multiplex SPMS-ére, lassítja a betegség progresszióját oltással
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos tervezési vizsgálat a NeuroVax™ és a nem teljes Freund-adjuváns (IF A) placebóval szemben.
150 alany másodlagos progresszív SPMS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a neurológiai fogyatékosság mérőszámainak EDSS pontszámainak összehasonlítása a kezelési csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard M Bartholomew, Ph.D
- Telefonszám: 1-858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard Bartholomew
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
- cro
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard M Bartholomew, PhD
- Telefonszám: 858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Richard Bartholomew, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányozható életkor: 18 évtől 70 évig
- Tanulmányozható nemek: Mindkettő
- Egészséges önkénteseket fogad: nincs kritérium
- Az alany 18 és 70 év közötti.
- Határozott MS a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2005) (A függelék), másodlagos progresszív kurzussal.
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) >=pontszám 3,5 (B függelék).
- Az SM két vagy több dokumentált klinikai relapszusa a megelőző 24 hónapban VAGY egy dokumentált klinikai SM relapszus a szűrést megelőző 1-2 hónapban.
- Laboratóriumi értékek a következő határokon belül:
- Kreatinin 1. 5x magas normál.
- Hemoglobin
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok jelenleg Campathot vagy Lemtradát írnak fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NeuroVax
|
A NeuroVax egy trivalens TCR peptid készítményből áll IFA-ban
|
Placebo Comparator: IFA inkomplett Freund-adjuváns
Hiányos Freund-adjuváns IFA
|
IFA Placebo inkomplett Freund-adjuváns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges cél a neurológiai fogyatékosság mérési EDSS pontszámának összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 48 hét
|
Az elsődleges cél a neurológiai fogyatékosság mérései EDSS pontszámok javulásának összehasonlítása a kezelési csoportok között
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A másodlagos mérések immunológiai értékeléseket céloznak
Időkeret: 48 hét
|
A másodlagos mérések célja az immunológiai értékelések a fehérvérsejtszám növekedése és a FOXP+3 expresszió növekedése
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Freund-féle adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Immune Response 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a NeuroVax
-
Immune Response BioPharma, Inc.croToborzásSclerosis multiplex | Másodlagos előrehaladás szklerózis multiplexEgyesült Államok
-
Immune Response BioPharma, Inc.Még nincs toborzásSclerosis multiplexEgyesült Államok