Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til SPMS af multipel sklerose

9. marts 2020 opdateret af: Immune Response BioPharma, Inc.

Et fase IIb-studie af NeuroVax™, en ny terapeutisk TCR-peptidvaccine til SPMS af multipel sklerose, som bremser sygdomsprogression via vaccination

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-arm parallelt designstudie af NeuroVax™ vs. Inkomplet Freunds adjuvans (IF A) placebo. 150 forsøgspersoner med sekundær progressiv SPMS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne målene for neurologisk handicap EDSS-score mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • CRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere: 18 år til 70 år
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Accepterer raske frivillige: Ingen kriterier
  • Emnet er mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • Definite MS ifølge de reviderede McDonald-kriterier (2005) (Bilag A), med et sekundært progressivt kursus.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) >=score 3,5 (bilag B).
  • To eller flere dokumenterede kliniske tilbagefald af MS i de foregående 24 måneder ELLER ét dokumenterede kliniske tilbagefald af MS i de foregående 1-2 måneder før screening.
  • Laboratorieværdier inden for følgende grænser:
  • Kreatinin 1. 5 x høj normal.
  • Hæmoglobin

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket ordineres Campath eller Lemtrada

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroVax
Biologisk: NeuroVax
NeuroVax består af en trivalent TCR-peptidformulering i IFA
Placebo komparator: IFA ufuldstændig Freunds adjuvans
Ufuldstændig Freunds Adjuvans IFA
Biologisk: IFA ufuldstændig Freunds adjuvans
IFA Placebo ufuldstændig Freunds adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne målene for neurologisk handicap EDSS-score mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
Det primære formål er at sammenligne målene for neurologisk funktionsnedsættelse EDSS-scoringer mellem behandlingsgrupper
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære målinger sigter mod immunologiske evalueringer
Tidsramme: 48 uger
Sekundære målinger immunologiske evalueringer stigninger i antallet af hvide blodlegemer og FOXP+3 ekspression stigninger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Samarbejdspartnere

cro

Efterforskere

  • Studieleder: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune Response 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med NeuroVax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner