Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för SPMS vid multipel skleros

9 mars 2020 uppdaterad av: Immune Response BioPharma, Inc.

En fas IIb-studie av NeuroVax™, ett nytt terapeutiskt TCR-peptidvaccin för SPMS av multipel skleros som bromsar utvecklingen av sjukdomen via vaccination

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell designstudie av NeuroVax™ vs. ofullständig Freunds adjuvans (IF A) placebo. 150 försökspersoner med sekundär progressiv SPMS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra EDSS-poängen för mätning av neurologisk funktionsnedsättning mellan behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar Berättigade för studier: 18 år till 70 år
  • Kön som är behöriga för studier: Båda
  • Accepterar friska volontärer: Inga kriterier
  • Ämnet är mellan 18 och 70 år, inklusive.
  • Definitiv MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2005) (Appendix A), med en sekundär progressiv kurs.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >=poäng 3,5 (Bilaga B).
  • Två eller flera dokumenterade kliniska skov av MS under de föregående 24 månaderna ELLER ett dokumenterade kliniska skov av MS under de föregående 12 månaderna före screening.
  • Laboratorievärden inom följande gränser:
  • Kreatinin 1 . 5 x hög normal.
  • Hemoglobin

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som för närvarande ordineras Campath eller Lemtrada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroVax
Biologisk: NeuroVax
NeuroVax består av en trivalent TCR-peptidformulering i IFA
Placebo-jämförare: IFA ofullständig Freunds adjuvans
Ofullständig Freunds Adjuvans IFA
Biologisk: IFA ofullständig Freunds adjuvans
IFA Placebo Inkomplett Freunds adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att jämföra EDSS-poängen för mätning av neurologisk funktionsnedsättning mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 48 veckor
Det primära målet är att jämföra förbättringar av EDSS-resultaten mellan behandlingsgrupperna
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära mätningar syftar till immunologiska utvärderingar
Tidsram: 48 veckor
Sekundära mätningar mål immunologiska utvärderingar ökningar av antalet vita blodkroppar och FOXP+3 uttryck ökar
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Samarbetspartners

cro

Utredare

  • Studierektor: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Immune Response 2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera