Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro SPMS roztroušené sklerózy

9. března 2020 aktualizováno: Immune Response BioPharma, Inc.

Studie fáze IIb NeuroVax™, nové terapeutické TCR peptidové vakcíny pro SPMS roztroušené sklerózy zpomalení progrese onemocnění prostřednictvím vakcinace

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná studie paralelního designu NeuroVax™ vs. placebo s neúplným Freundovým adjuvans (IF A). 150 subjektů se sekundárním progresivním SPMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami skóre EDSS pro měření neurologického postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • cro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 70 let
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
  • Přijímá zdravé dobrovolníky: Žádná kritéria
  • Subjekt je ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Definitivní MS podle revidovaných McDonaldových kritérií (2005) (příloha A), se sekundárním progresivním kurzem.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) >=skóre 3,5 (příloha B).
  • Dva nebo více dokumentovaných klinických relapsů RS v předchozích 24 měsících NEBO jeden dokumentovaný klinický relaps RS v předchozích 1 2 měsících před screeningem.
  • Laboratorní hodnoty v následujících mezích:
  • Kreatinin 1. 5x vysoký normální.
  • Hemoglobin

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v současné době předepisovaly Campath nebo Lemtradu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroVax
Biologický: NeuroVax
NeuroVax se skládá z formulace trivalentního TCR peptidu v IFA
Komparátor placeba: Nekompletní Freundovo adjuvans IFA
Biologický: Nekompletní Freundovo adjuvans IFA
Nekompletní Freundovo adjuvans IFA Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami skóre EDSS pro měření neurologického postižení
Časové okno: 48 týdnů
Primárním cílem je porovnat mezi léčebnými skupinami zlepšení skóre EDSS pro měření neurologického postižení
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem sekundárních měření je imunologická hodnocení
Časové okno: 48 týdnů
Cílem sekundárních měření je imunologická hodnocení zvýšení počtu bílých krvinek a zvýšení exprese FOXP+3
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Response BioPharma, Inc.

Spolupracovníci

cro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune Response 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroVax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit