- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149706
Um estudo de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para EMSP de esclerose múltipla
9 de março de 2020 atualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.
Um estudo de Fase IIb de NeuroVax™, uma nova vacina terapêutica de peptídeo TCR para EMSP de esclerose múltipla retardando a progressão da doença por meio de vacinação
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho paralelo de dois braços de NeuroVax™ vs. Adjuvante Incompleto de Freund (I F A) placebo.
150 indivíduos com EMSP Secundária Progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar entre os grupos de tratamento os escores EDSS de Medidas de incapacidade neurológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard M Bartholomew, Ph.D
- Número de telefone: 1-858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Richard Bartholomew
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- cro
-
Contato:
- Richard M Bartholomew, PhD
- Número de telefone: 858-414-4664
- E-mail: Richardmbartholomew@gmail.com
-
Investigador principal:
- Richard Bartholomew, Phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades elegíveis para estudo: 18 anos a 70 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos
- Aceita Voluntários Saudáveis: Sem Critérios
- O sujeito tem entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
- MS definido pelos critérios revisados de McDonald (2005) (Apêndice A), com um curso Secundário Progressivo.
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) >=pontuação 3,5 (Apêndice B).
- Duas ou mais recaídas clínicas documentadas de EM nos 24 meses anteriores OU uma recaída clínica documentada de EM nos 12 meses anteriores à triagem.
- Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:
- Creatinina 1 . 5 x alto normal.
- Hemoglobina
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente prescritos Campath ou Lemtrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NeuroVax
|
NeuroVax consiste em uma formulação de peptídeo TCR trivalente em IFA
|
Comparador de Placebo: Adjuvante incompleto de Freund da IFA
IFA adjuvante de Freund incompleto
|
IFA Placebo Incompleto Adjuvante de Freund
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo principal é comparar entre os grupos de tratamento o escore EDSS de medidas de incapacidade neurológica
Prazo: 48 semanas
|
O objetivo principal é comparar entre os grupos de tratamento as melhorias nas pontuações do EDSS de medidas de incapacidade neurológica
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições secundárias objetivas avaliações imunológicas
Prazo: 48 semanas
|
Medições secundárias objetivos avaliações imunológicas aumentos na contagem de glóbulos brancos e aumentos na expressão de FOXP+3
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Adjuvante de Freund
Outros números de identificação do estudo
- Immune Response 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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