Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na SPMS w stwardnieniu rozsianym

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Immune Response BioPharma, Inc.

Badanie fazy IIb NeuroVax™, nowej terapeutycznej szczepionki z peptydem TCR na SPMS w stwardnieniu rozsianym spowalniającej postęp choroby poprzez szczepienie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne równoległe badanie NeuroVax™ w porównaniu z placebo z niekompletnym adiuwantem Freunda (IF A). 150 osób z wtórnie postępującym SPMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie między grupami terapeutycznymi w wynikach EDSS miar niepełnosprawności neurologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Richard Bartholomew

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki: od 18 lat do 70 lat
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie
  • Akceptuje zdrowych ochotników: brak kryteriów
  • Podmiot ma od 18 do 70 lat włącznie.
  • Zdecydowane stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda (2005) (Załącznik A), z kursem Secondary Progressive.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) >= wynik 3,5 (Załącznik B).
  • Dwa lub więcej udokumentowanych klinicznych rzutów SM w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB jeden udokumentowany kliniczny rzut SM w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wartości laboratoryjne w następujących granicach:
  • Kreatynina 1 . 5 x wysoka norma.
  • Hemoglobina

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty obecnie przepisane Campath lub Lemtrada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeuroVax
Biologiczny: NeuroVax
NeuroVax składa się z formuły trójwartościowego peptydu TCR w IFA
Komparator placebo: IFA Niekompletny adiuwant Freunda
Niekompletny adiuwant Freunda IFA
Biologiczny: IFA Niekompletny adiuwant Freunda
IFA Placebo Niekompletny adiuwant Freunda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie między grupami terapeutycznymi wyniku EDSS miar niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Głównym celem jest porównanie między leczonymi grupami poprawy wyników miar niepełnosprawności neurologicznej EDSS
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wtórne mają na celu ocenę immunologiczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Cele pomiarów drugorzędnych oceny immunologiczne wzrost liczby białych krwinek i wzrost ekspresji FOXP+3
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Współpracownicy

cro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immune Response 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na NeuroVax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj