Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor SPMS van multiple sclerose

9 maart 2020 bijgewerkt door: Immune Response BioPharma, Inc.

Een Fase IIb-studie van NeuroVax™, een nieuw therapeutisch TCR-peptidevaccin voor SPMS van multiple sclerose dat de ziekteprogressie door vaccinatie vertraagt

Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-armige parallelle studie van NeuroVax™ vs. Incomplete Freund's Adjuvant (IF A) placebo. 150 proefpersonen met Secundair Progressieve SPMS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om tussen behandelingsgroepen de EDSS-scores voor metingen van neurologische invaliditeit te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
        • CRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 70 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: geen criteria
  • Onderwerp is tussen de 18 en 70 jaar oud, inclusief.
  • Definitieve MS volgens de herziene McDonald-criteria (2005) (bijlage A), met een secundaire progressieve cursus.
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) >=score 3,5 (Bijlage B).
  • Twee of meer gedocumenteerde klinische terugvallen van MS in de voorafgaande 24 maanden OF één gedocumenteerde klinische terugval van MS in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende grenzen:
  • Creatinine 1 . 5 x hoog normaal.
  • Hemoglobine

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel Campath of Lemtrada krijgen voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurovax
Biologisch: Neurovax
NeuroVax bestaat uit een driewaardige TCR-peptideformulering in IFA
Placebo-vergelijker: IFA Incomplete Freund's adjuvans
Onvolledige Freund's adjuvans IFA
Biologisch: IFA Incomplete Freund's adjuvans
IFA Placebo Incomplete Freund's adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om tussen behandelingsgroepen de EDSS-score voor metingen van neurologische invaliditeit te vergelijken
Tijdsspanne: 48 weken
Het primaire doel is om de verbeteringen van de EDSS-scores op de metingen van neurologische invaliditeit tussen behandelingsgroepen te vergelijken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire metingen doelstellingen immunologische evaluaties
Tijdsspanne: 48 weken
Secundaire metingen doelstellingen immunologische evaluaties verhogingen van het aantal witte bloedcellen & verhogingen van FOXP+3-expressie
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Medewerkers

cro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immune Response 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren