Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NeuroVax™, новой терапевтической пептидной вакцины TCR для SPMS рассеянного склероза

9 марта 2020 г. обновлено: Immune Response BioPharma, Inc.

Исследование фазы IIb NeuroVax™, новой терапевтической пептидной вакцины TCR для SPMS рассеянного склероза, замедляющего прогрессирование заболевания посредством вакцинации

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном в двух группах NeuroVax™ по сравнению с плацебо с неполным адъювантом Фрейнда (IFA). 150 субъектов со вторичной прогрессивной SPMS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения показатели неврологической инвалидности по шкале EDSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 70 лет
  • Полы, имеющие право на обучение: оба
  • Принимает здоровых добровольцев: нет критериев
  • Возраст субъекта от 18 до 70 лет включительно.
  • Определенный рассеянный склероз по пересмотренным критериям Макдональда (2005 г.) (Приложение А) со вторичным прогрессивным курсом.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) >= оценка 3,5 (Приложение B).
  • Два или более задокументированных клинических рецидива РС за предшествующие 24 месяца ИЛИ один задокументированный клинический рецидив РС за предшествующие 1-2 месяца до скрининга.
  • Лабораторные значения в следующих пределах:
  • креатинин 1 . 5 х выше нормы.
  • гемоглобин

Критерий исключения:

  • Субъектам, в настоящее время прописанным Кампат или Лемтрада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейровакс
Биологический: Нейровакс
NeuroVax состоит из состава трехвалентного пептида TCR в IFA.
Плацебо Компаратор: IFA неполный адъювант Фрейнда
Неполный адъювант Фрейнда ИФА
Биологический: IFA неполный адъювант Фрейнда
IFA Placebo Неполный адъювант Фрейнда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения показатели неврологической инвалидности по шкале EDSS.
Временное ограничение: 48 недель
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить между группами лечения показатели улучшения показателей неврологической инвалидности по шкале EDSS.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цели вторичных измерений иммунологические оценки
Временное ограничение: 48 недель
Вторичные измерения направлены на иммунологические оценки, увеличение количества лейкоцитов и увеличение экспрессии FOXP+3.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Response BioPharma, Inc.

Соавторы

cro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Immune Response 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться