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Un estudio de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica de péptido TCR para la EMSP de la esclerosis múltiple

9 de marzo de 2020 actualizado por: Immune Response BioPharma, Inc.

Un estudio de fase IIb de NeuroVax™, una nueva vacuna terapéutica de péptido TCR para la EMSP de la esclerosis múltiple que ralentiza la progresión de la enfermedad a través de la vacunación

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de dos brazos de NeuroVax™ frente al placebo del adyuvante de Freund incompleto (IFA). 150 sujetos con SPMS Progresiva Secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar entre grupos de tratamiento las puntuaciones EDSS de las medidas de discapacidad neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • CRO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para estudiar: 18 años a 70 años
  • Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
  • Acepta voluntarios saludables: sin criterios
  • El sujeto tiene entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
  • MS definitiva según los criterios revisados ​​de McDonald (2005) (Apéndice A), con un curso secundario progresivo.
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) >=puntuación 3.5 (Apéndice B).
  • Dos o más recaídas clínicas documentadas de EM en los 24 meses anteriores O una recaída clínica documentada de EM en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:
  • Creatinina 1 . 5 x alto normal.
  • Hemoglobina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente prescritos Campath o Lemtrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurovax
Biológico: Neurovax
NeuroVax consiste en una formulación de péptido TCR trivalente en IFA
Comparador de placebos: Adyuvante de Freund incompleto IFA
IFI adyuvante de Freund incompleta
Biológico: Adyuvante de Freund incompleto IFA
IFA Placebo Adyuvante de Freund incompleto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar entre los grupos de tratamiento la puntuación EDSS de las medidas de discapacidad neurológica.
Periodo de tiempo: 48 semanas
El objetivo principal es comparar entre los grupos de tratamiento las mejoras en las puntuaciones de las medidas de discapacidad neurológica EDSS
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones secundarias objetivos evaluaciones inmunológicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mediciones secundarias objetivos evaluaciones inmunológicas aumentos en el recuento de glóbulos blancos y aumentos en la expresión de FOXP+3
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immune Response BioPharma, Inc.

Colaboradores

cro

Investigadores

  • Director de estudio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Immune Response 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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