NeuroVax™ 的研究，一种用于多发性硬化症 SPMS 的新型治疗性 TCR 肽疫苗
2020年3月9日 更新者：Immune Response BioPharma, Inc.
NeuroVax™ 的 IIb 期研究，一种用于多发性硬化症 SPMS 的新型治疗性 TCR 肽疫苗，通过接种疫苗可减缓疾病进展
NeuroVax™ 与不完全弗氏佐剂 (IF A) 安慰剂的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行设计研究。
150 名具有二级渐进 SPMS 的受试者。
研究概览
详细说明
主要目的是在治疗组之间比较神经功能障碍 EDSS 评分的测量值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92129
- CRO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合学习的年龄：18 岁至 70 岁
- 有资格学习的性别：两者
- 接受健康志愿者：没有标准
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内。
- 由修订后的 McDonald 标准 (2005)（附录 A）确定的 MS，具有二级进步课程。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) >= 3.5 分（附录 B）。
- 两次或多次记录在前 24 个月内 MS 临床复发或一次记录在筛选前 1-2 个月内 MS 临床复发。
- 实验室值在以下范围内：
- 肌酐 1。 5 x 高正常值。
- 血红蛋白
排除标准：
- 目前处方 Campath 或 Lemtrada 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经疫苗
|
NeuroVax 由 IFA 中的三价 TCR 肽制剂组成
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安慰剂比较：IFA 不完全弗氏佐剂
不完全弗氏佐剂 IFA
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IFA 安慰剂不完全弗氏佐剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目的是比较治疗组之间的神经功能障碍 EDSS 评分测量
大体时间：48周
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主要目的是比较治疗组之间神经功能障碍 EDSS 评分改善的措施
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要测量目标 免疫学评估
大体时间：48周
|
次要测量目标 免疫学评估 白细胞计数增加和 FOXP+3 表达增加
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Richard M Bartholomew, Ph.D、Immune Response BioPharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2022年3月9日
研究完成 (预期的)
2022年3月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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