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Uno studio su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi TCR per la SPMS della sclerosi multipla

9 marzo 2020 aggiornato da: Immune Response BioPharma, Inc.

Uno studio di fase IIb su NeuroVax™, un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi TCR per la SPMS della sclerosi multipla che rallenta la progressione della malattia attraverso la vaccinazione

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci di progettazione parallela di NeuroVax™ rispetto al placebo adiuvante di Freund incompleto (IF A). 150 soggetti con SPMS Secondario Progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare tra i gruppi di trattamento i punteggi EDSS delle misure di disabilità neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Bartholomew

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • cro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bartholomew, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea allo studio: da 18 anni a 70 anni
  • Sessi ammissibili allo studio: entrambi
  • Accetta volontari sani: nessun criterio
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi.
  • Definite MS secondo i criteri McDonald rivisti (2005) (Appendice A), con un corso Secondary Progressive.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >=punteggio 3,5 (Appendice B).
  • Due o più recidive cliniche documentate di SM nei precedenti 24 mesi OPPURE una recidiva clinica documentata di SM nei precedenti 1 2 mesi prima dello screening.
  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:
  • Creatinina 1 . 5 volte alto normale.
  • Emoglobina

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente prescritti Campath o Lemtrada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroVax
Biologico: NeuroVax
NeuroVax è costituito da una formulazione di peptidi TCR trivalenti in IFA
Comparatore placebo: IFA Adiuvante di Freund incompleto
IFA adiuvante di Freund incompleto
Biologico: IFA Adiuvante di Freund incompleto
IFA Placebo Adiuvante di Freund incompleto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare tra i gruppi di trattamento il punteggio EDSS delle misure di disabilità neurologica
Lasso di tempo: 48 settimane
L'obiettivo primario è confrontare tra i gruppi di trattamento i miglioramenti dei punteggi EDSS delle misure di disabilità neurologica
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure secondarie obiettivi valutazioni immunologiche
Lasso di tempo: 48 settimane
Obiettivi delle misurazioni secondarie valutazioni immunologiche aumento della conta dei globuli bianchi e aumento dell'espressione di FOXP+3
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Collaboratori

cro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune Response 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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