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Eine Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für SPMS bei Multipler Sklerose

9. März 2020 aktualisiert von: Immune Response BioPharma, Inc.

Eine Phase-IIb-Studie zu NeuroVax™, einem neuartigen therapeutischen TCR-Peptid-Impfstoff für SPMS bei Multipler Sklerose, der das Fortschreiten der Krankheit durch Impfung verlangsamt

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zweiarmigem Paralleldesign zu NeuroVax™ vs. Placebo mit unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA). 150 Probanden mit sekundärer progressiver SPMS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die EDSS-Scores für die Maße der neurologischen Behinderung zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Studienberechtigte Geschlechter: Beide
  • Akzeptiert gesunde Freiwillige: Keine Kriterien
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, einschließlich.
  • Eindeutiger MS nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2005) (Anhang A), mit einem sekundären progressiven Kurs.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) >= Score 3,5 (Anhang B).
  • Zwei oder mehr dokumentierte klinische MS-Schübe in den letzten 24 Monaten ODER ein dokumentierter klinischer MS-Schub in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:
  • Kreatinin 1. 5 x hoch normal.
  • Hämoglobin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen derzeit Campath oder Lemtrada verschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroVax
Biologisch: NeuroVax
NeuroVax besteht aus einer dreiwertigen TCR-Peptidformulierung in IFA
Placebo-Komparator: IFA Inkomplettes Freund's Adjuvans
Unvollständige IFA mit Freunds Adjuvans
Biologisch: IFA Inkomplettes Freund's Adjuvans
IFA Placebo Inkomplettes Freund-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, den EDSS-Score für die Maße der neurologischen Behinderung zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Verbesserungen der EDSS-Scores zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Messungen zielen auf immunologische Bewertungen ab
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäre Messungen zielen auf immunologische Bewertungen ab, Erhöhungen der Anzahl weißer Blutkörperchen und Erhöhungen der FOXP+3-Expression
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Response BioPharma, Inc.

Mitarbeiter

cro

Ermittler

  • Studienleiter: Richard M Bartholomew, Ph.D, Immune Response BioPharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune Response 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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