自家口腔粘膜上皮シート移植の効果に関する臨床試験
2016年4月18日 更新者：Seoul National University Hospital
角膜輪部欠損患者における自家口腔粘膜上皮シート移植の効果に関する治験責任医師主導試験（IIT）
眼表面の瘢痕性変化を有する患者に関する培養口腔粘膜上皮細胞シート移植（COMET）における眼表面再建の効果を調査し、安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
眼表面の瘢痕性変化を伴う患者の治療のための介入研究。
単一グループ: (輪部幹細胞欠損グループ)
治療：自家口腔粘膜上皮細胞シートを培養後、患者の眼表面に移植
包含基準
- 角膜輪部幹細胞欠損症および角膜結膜化を有する眼の患者
- 角膜輪部移植や羊膜移植を行っても改善が見られない、または長期の免疫抑制治療を受けることが困難な患者
- 本臨床試験に同意する患者
- 最高矯正視力が指を数えるよりも小さい目の患者
- 16歳以上の患者
除外基準
- 関連する角膜の透明度がある患者
- 妊娠中または1年以内に妊娠の予定がある患者
- 角膜感染症の患者
- HBV、HCV、HIV、梅毒と診断された患者
- 心筋梗塞、心不全、不整脈、脳卒中、脳血管疾患の既往歴のある患者
- 悪性腫瘍の患者
- ウシタンパク質に対する過敏症を示す患者。
主要アウトカム 角膜表面の上皮化（細胞シート移植後6ヶ月）
副次評価項目 視力（細胞シート移植後6ヶ月）
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 利用可能
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- 利用可能
- Seoul national unversity hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角膜輪部幹細胞欠損症および角膜結膜化を有する眼の患者
- 角膜輪部移植や羊膜移植を行っても改善が見られない、または長期の免疫抑制治療を受けることが困難な患者
- 本臨床試験に同意する患者
- 最高矯正視力が指を数えるよりも小さい目の患者
- 16歳以上の患者
除外基準:
- 関連する角膜の透明度がある患者
- 妊娠中または1年以内に妊娠の予定がある患者
- 角膜感染症の患者
- HBV、HCV、HIV、梅毒と診断された患者
- 心筋梗塞、心不全、不整脈、脳卒中、脳血管疾患の既往歴のある患者
- 悪性腫瘍の患者
- ウシタンパク質に対する過敏症を示す患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mee Kum Kim, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMET trial
- MKKim (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))
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