Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az autológ szájnyálkahártya hámréteg-transzplantációjának hatásáról

2016. április 18. frissítette: Seoul National University Hospital

A nyomozó által kezdeményezett vizsgálat (IIT) az autológ szájnyálkahártya hámréteg-transzplantációjának hatásáról szaruhártya végtaghiányos betegeknél

A szemfelszín rekonstrukció hatásának vizsgálata és a kultivált orális nyálkahártya epithelialis sejtlemez transzplantáció (COMET) biztonságosságának felmérése olyan betegek esetében, akiknél a szem felszíne cicatricialis megváltozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intervenciós vizsgálat olyan betegek kezelésére, akiknél a szem felszíne cicatricialis megváltozott.

Egyetlen csoport: (Limbális őssejthiányos csoport)

Kezelés: Autológ szájnyálkahártya-hámsejt tenyésztése után a lapot átültetjük a betegek szemfelszínére.

Bevételi kritériumok

  1. limbális őssejthiányban szenvedő szem és a szaruhártya kötőhártya-elváltozása
  2. olyan beteg, aki nem mutat javulást a végtagszövet vagy a magzatvíz membrán transzplantációja után, vagy akinek nehézségei vannak a hosszú távú immunszuppresszív kezelésben
  3. beteg, aki egyetért ezzel a klinikai vizsgálattal
  4. olyan szemű beteg, amelynél a legjobb korrigált látásélesség kisebb, mint a számlálóujj
  5. tizenhat évesnél idősebb beteg

Kizárási kritériumok

  1. a szaruhártya megfelelő átlátszósága
  2. terhes vagy 1 éven belüli terhességet tervező beteg
  3. szaruhártya-fertőzésben szenvedő beteg
  4. olyan beteg, akinél HBV, HCV, HIV, szifilisz diagnosztizáltak
  5. beteg, akinek mediális anamnézisében antinális, szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia, agyvérzés, agyi érbetegség szerepel
  6. rosszindulatú daganatos beteg
  7. olyan beteg, aki túlérzékeny a szarvasmarha fehérjére.

Elsődleges eredmény A szaruhártya felszínének epitelizációja (6 hónappal a sejtlemez transzplantáció után)

Másodlagos eredmény Látásélesség (6 hónappal a sejtlemez transzplantáció után)

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Elérhető
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Elérhető
        • Seoul national unversity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. limbális őssejthiányban szenvedő szem és a szaruhártya kötőhártya-elváltozása
  2. olyan beteg, aki nem mutat javulást a végtagszövet vagy a magzatvíz membrán transzplantációja után, vagy akinek nehézségei vannak a hosszú távú immunszuppresszív kezelésben
  3. beteg, aki egyetért ezzel a klinikai vizsgálattal
  4. olyan szemű beteg, amelynél a legjobb korrigált látásélesség kisebb, mint a számlálóujj
  5. tizenhat évesnél idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  1. a szaruhártya megfelelő átlátszósága
  2. terhes vagy 1 éven belüli terhességet tervező beteg
  3. szaruhártya-fertőzésben szenvedő beteg
  4. olyan beteg, akinél HBV, HCV, HIV, szifilisz diagnosztizáltak
  5. beteg, akinek mediális anamnézisében antinális, szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia, agyvérzés, agyi érbetegség szerepel
  6. rosszindulatú daganatos beteg
  7. olyan beteg, aki túlérzékeny a szarvasmarha fehérjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMET trial
  • MKKim (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel