- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149732
Essai clinique sur l'effet de la greffe autologue de feuille épithéliale de la muqueuse buccale
Un essai initié par l'investigateur (IIT) sur l'effet de la greffe autologue de feuille épithéliale de la muqueuse buccale chez les patients atteints d'insuffisance cornéenne limbique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle pour le traitement des patients présentant une modification cicatricielle de la surface oculaire.
Groupe unique : (groupe déficit en cellules souches limbiques)
Traitement : après avoir cultivé une feuille de cellules épithéliales de la muqueuse buccale autologue, la feuille sera transplantée sur la surface oculaire des patients
Critère d'intégration
- patient avec un œil présentant une déficience en cellules souches limbiques et une conjonctivalisation de la cornée
- patient qui ne montre aucune amélioration après une greffe de tissu limbique ou de membrane amniotique, ou qui a des difficultés à recevoir un traitement immunosuppresseur à long terme
- patient qui accepte cet essai clinique
- patient avec les yeux dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure au doigt de comptage
- patient âgé de plus de seize ans
Critère d'exclusion
- patient qui a une transparence cornéenne pertinente
- patiente qui est sur la grossesse ou a un plan de grossesse dans 1 an
- patient qui a une infection de la cornée
- patient qui a un diagnostic de VHB, VHC, VIH, syphilis
- patinet qui a des antécédents médiaux d'antinal, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrovasculaire
- patient qui a une malignité
- patient présentant une hypersensibilité aux protéines bovines.
Résultat principal Epithélisation de la surface cornéenne (6 mois après la greffe de feuillet cellulaire)
Résultat secondaire Acuité visuelle (6 mois après la greffe de feuillet cellulaire)
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Disponible
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Dong Hyun Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-3737-0975
- E-mail: amidfree@gmail.com
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Disponible
- Seoul National Unversity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient avec un œil présentant une déficience en cellules souches limbiques et une conjonctivalisation de la cornée
- patient qui ne montre aucune amélioration après une greffe de tissu limbique ou de membrane amniotique, ou qui a des difficultés à recevoir un traitement immunosuppresseur à long terme
- patient qui accepte cet essai clinique
- patient avec les yeux dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure au doigt de comptage
- patient âgé de plus de seize ans
Critère d'exclusion:
- patient qui a une transparence cornéenne pertinente
- patiente qui est sur la grossesse ou a un plan de grossesse dans 1 an
- patient qui a une infection de la cornée
- patient qui a un diagnostic de VHB, VHC, VIH, syphilis
- patinet qui a des antécédents médiaux d'antinal, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrovasculaire
- patient qui a une malignité
- patient présentant une hypersensibilité aux protéines bovines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypersensibilité
- Érythème
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Stomatite
- Éruptions médicamenteuses
- Érythème polymorphe
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Brûlures
- Pemphigoïde bulleuse
- Syndrome de Stevens Johnson
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Brûlures chimiques
Autres numéros d'identification d'étude
- COMET trial
- MKKim (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))
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