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Essai clinique sur l'effet de la greffe autologue de feuille épithéliale de la muqueuse buccale

18 avril 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai initié par l'investigateur (IIT) sur l'effet de la greffe autologue de feuille épithéliale de la muqueuse buccale chez les patients atteints d'insuffisance cornéenne limbique

Étudier l'effet de la reconstruction de la surface oculaire et évaluer l'innocuité de la greffe de feuille de cellules épithéliales de la muqueuse buccale cultivée (COMET) chez les patients présentant un changement cicatriciel de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude interventionnelle pour le traitement des patients présentant une modification cicatricielle de la surface oculaire.

Groupe unique : (groupe déficit en cellules souches limbiques)

Traitement : après avoir cultivé une feuille de cellules épithéliales de la muqueuse buccale autologue, la feuille sera transplantée sur la surface oculaire des patients

Critère d'intégration

  1. patient avec un œil présentant une déficience en cellules souches limbiques et une conjonctivalisation de la cornée
  2. patient qui ne montre aucune amélioration après une greffe de tissu limbique ou de membrane amniotique, ou qui a des difficultés à recevoir un traitement immunosuppresseur à long terme
  3. patient qui accepte cet essai clinique
  4. patient avec les yeux dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure au doigt de comptage
  5. patient âgé de plus de seize ans

Critère d'exclusion

  1. patient qui a une transparence cornéenne pertinente
  2. patiente qui est sur la grossesse ou a un plan de grossesse dans 1 an
  3. patient qui a une infection de la cornée
  4. patient qui a un diagnostic de VHB, VHC, VIH, syphilis
  5. patinet qui a des antécédents médiaux d'antinal, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrovasculaire
  6. patient qui a une malignité
  7. patient présentant une hypersensibilité aux protéines bovines.

Résultat principal Epithélisation de la surface cornéenne (6 mois après la greffe de feuillet cellulaire)

Résultat secondaire Acuité visuelle (6 mois après la greffe de feuillet cellulaire)

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Disponible
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Disponible
        • Seoul National Unversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patient avec un œil présentant une déficience en cellules souches limbiques et une conjonctivalisation de la cornée
  2. patient qui ne montre aucune amélioration après une greffe de tissu limbique ou de membrane amniotique, ou qui a des difficultés à recevoir un traitement immunosuppresseur à long terme
  3. patient qui accepte cet essai clinique
  4. patient avec les yeux dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure au doigt de comptage
  5. patient âgé de plus de seize ans

Critère d'exclusion:

  1. patient qui a une transparence cornéenne pertinente
  2. patiente qui est sur la grossesse ou a un plan de grossesse dans 1 an
  3. patient qui a une infection de la cornée
  4. patient qui a un diagnostic de VHB, VHC, VIH, syphilis
  5. patinet qui a des antécédents médiaux d'antinal, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrovasculaire
  6. patient qui a une malignité
  7. patient présentant une hypersensibilité aux protéines bovines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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