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Klinische Studie zur Wirkung einer autologen oralen Schleimhaut-Epithelblatt-Transplantation

18. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Prüfer-initiierte Studie (IIT) zur Wirkung einer autologen oralen Schleimhaut-Epithelblatt-Transplantation bei Patienten mit Hornhaut-Limbal-Defizienz

Es sollte die Wirkung der Rekonstruktion der Augenoberfläche untersucht und die Sicherheit einer kultivierten oralen Schleimhautepithelzelltransplantation (COMET) bei Patienten mit narbiger Veränderung der Augenoberfläche bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie zur Behandlung von Patienten mit narbiger Veränderung der Augenoberfläche.

Einzelgruppe: (Limbalstammzellmangelgruppe)

Behandlung: Nach der Kultivierung einer autologen Mundschleimhaut-Epithelzellschicht wird die Schicht auf die Augenoberfläche des Patienten transplantiert

Einschlusskriterien

  1. Patient mit einem Auge, das einen Mangel an limbalen Stammzellen und eine Konjunktivalisierung der Hornhaut aufweist
  2. Patienten, die nach einer Limbusgewebe- oder Amnionmembrantransplantation keine Besserung zeigen oder die Schwierigkeiten haben, eine immunsuppressive Langzeitbehandlung zu erhalten
  3. Patienten, die dieser klinischen Studie zustimmen
  4. Patienten mit Augen, bei denen die bestkorrigierte Sehschärfe geringer ist als beim Zählen der Finger
  5. Patient, der älter als sechzehn Jahre ist

Ausschlusskriterien

  1. Patient mit relevanter Hornhauttransparenz
  2. Patientin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr plant
  3. Patient mit Hornhautinfektion
  4. Patient mit der Diagnose HBV, HCV, HIV, Syphilis
  5. Patinet, der in der Vorgeschichte Antinal, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Hirnschlag, zerebrovaskuläre Erkrankung hatte
  6. Patient, der bösartig ist
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Rindereiweiß.

Primärer Endpunkt Epithelisierung der Hornhautoberfläche (6 Monate nach Zellblatttransplantation)

Sekundäres Ergebnis Visus (6 Monate nach Zellblatttransplantation)

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Verfügbar
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Verfügbar
        • Seoul National Unversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Auge, das einen Mangel an limbalen Stammzellen und eine Konjunktivalisierung der Hornhaut aufweist
  2. Patienten, die nach einer Limbusgewebe- oder Amnionmembrantransplantation keine Besserung zeigen oder die Schwierigkeiten haben, eine immunsuppressive Langzeitbehandlung zu erhalten
  3. Patienten, die dieser klinischen Studie zustimmen
  4. Patienten mit Augen, bei denen die bestkorrigierte Sehschärfe geringer ist als beim Zählen der Finger
  5. Patient, der älter als sechzehn Jahre ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit relevanter Hornhauttransparenz
  2. Patientin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr plant
  3. Patient mit Hornhautinfektion
  4. Patient mit der Diagnose HBV, HCV, HIV, Syphilis
  5. Patinet, der in der Vorgeschichte Antinal, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Hirnschlag, zerebrovaskuläre Erkrankung hatte
  6. Patient, der bösartig ist
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Rindereiweiß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMET trial
  • MKKim (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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