Klinická studie o účinku transplantace autologního epiteliálního listu ústní sliznice
18. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Zkouška iniciovaná zkoušejícím (IIT) o účinku autologní transplantace epiteliálního listu ústní sliznice u pacientů s deficitem rohovky
Zkoumat účinek rekonstrukce očního povrchu a zhodnotit bezpečnost při transplantaci kultivovaných epiteliálních buněk ústní sliznice (COMET) u pacientů s jizvačnou změnou povrchu oka.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie pro léčbu pacientů s zjizvenou změnou povrchu oka.
Jedna skupina: (skupina s nedostatkem limbálních kmenových buněk)
Léčba: Po kultivaci autologní vrstvy epiteliálních buněk ústní sliznice bude fólie transplantována na povrch oka pacientů
Kritéria pro zařazení
- pacient s okem, které má deficit limbálních kmenových buněk a konjunktivalizaci rohovky
- pacient, který nevykazuje žádné zlepšení po transplantaci limbální tkáně nebo amniové membrány, nebo který má potíže s dlouhodobou imunosupresivní léčbou
- pacient, který souhlasí s touto klinickou studií
- pacient s očima, u kterých je nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než počítání prstů
- pacient starší šestnácti let
Kritéria vyloučení
- pacient, který má relevantní průhlednost rohovky
- pacientka, která je těhotná nebo má plán těhotenství do 1 roku
- pacient s infekcí rohovky
- pacient s diagnózou HBV, HCV, HIV, syfilis
- patinet, který má v anamnéze antinal, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmii, mozkovou mrtvici, cerebrovaskulární onemocnění
- pacient, který má malignitu
- pacient, který vykazuje přecitlivělost na hovězí protein.
Primární výsledek Epitelizace povrchu rohovky (6 měsíců po transplantaci buněčné vrstvy)
Sekundární výsledek Zraková ostrost (6 měsíců po transplantaci buněčné fólie)
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Dostupný
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Dostupný
- Seoul National Unversity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s okem, které má deficit limbálních kmenových buněk a konjunktivalizaci rohovky
- pacient, který nevykazuje žádné zlepšení po transplantaci limbální tkáně nebo amniové membrány, nebo který má potíže s dlouhodobou imunosupresivní léčbou
- pacient, který souhlasí s touto klinickou studií
- pacient s očima, u kterých je nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než počítání prstů
- pacient starší šestnácti let
Kritéria vyloučení:
- pacient, který má relevantní průhlednost rohovky
- pacientka, která je těhotná nebo má plán těhotenství do 1 roku
- pacient s infekcí rohovky
- pacient s diagnózou HBV, HCV, HIV, syfilis
- patinet, který má v anamnéze antinal, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmii, mozkovou mrtvici, cerebrovaskulární onemocnění
- pacient, který má malignitu
- pacient, který vykazuje přecitlivělost na hovězí protein.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Přecitlivělost
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Onemocnění spojivek
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Stomatitida
- Drogové erupce
- Multiformní erytém
- Přecitlivělost na léky
- Popáleniny
- Pemfigoid, Bulous
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Pemfigoid, benigní mukózní membrána
- Popáleniny, chemikálie
Další identifikační čísla studie
- COMET trial
- MKKim (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .