Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van autologe orale mucosale epitheelplaattransplantatie

18 april 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT) naar het effect van transplantatie van autologe orale mucosale epitheelplaten bij patiënten met corneale limbale deficiëntie

Om het effect van reconstructie van het oogoppervlak te onderzoeken en de veiligheid te beoordelen bij transplantatie van gecultiveerde orale mucosale epitheelcellen (COMET) bij patiënten met cicatriciale verandering van het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: gecultiveerde orale mucosale epitheliale bladtransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele studie voor de behandeling van patiënten met cicatriciale verandering van het oogoppervlak.

Enkele groep: (groep met limbale stamceldeficiëntie)

Behandeling: Na het cultiveren van autoloog Oraal mucosaal epitheelcelblad, zal het blad naar het oculaire oppervlak van de patiënten worden getransplanteerd

Inclusiecriteria

patiënt met een oog met limbale stamceldeficiëntie en conjunctivalisatie van het hoornvlies
patiënt bij wie geen verbetering optreedt na transplantatie van limbaal weefsel of amnionmembraan, of die moeite heeft met langdurige immunosuppressieve behandeling
patiënt die akkoord gaat met deze klinische studie
patiënt met de ogen waarin de best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder is dan de telvinger
patiënt ouder dan zestien jaar

Uitsluitingscriteria

patiënt met relevante corneale transparantie
patiënt die zwanger is of een zwangerschapsplan heeft binnen 1 jaar
patiënt met een hoornvliesinfectie
patiënt met de diagnose HBV, HCV, HIV, syfilis
patinet die een mediale voorgeschiedenis heeft van antinal, myocardinfarct, hartfalen, aritmie, herseninfarct, cerebrovasculaire ziekte
patiënt met een maligniteit
patiënt die overgevoelig is voor rundereiwit.

Primaire uitkomstmaat Epithelisatie van het hoornvliesoppervlak (6 maanden na celveltransplantatie)

Secundair resultaat Gezichtsscherpte (6 maanden na transplantatie van celplaten)

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Verkrijgbaar
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Verkrijgbaar
    - Seoul national unversity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënt met een oog met limbale stamceldeficiëntie en conjunctivalisatie van het hoornvlies
patiënt bij wie geen verbetering optreedt na transplantatie van limbaal weefsel of amnionmembraan, of die moeite heeft met langdurige immunosuppressieve behandeling
patiënt die akkoord gaat met deze klinische studie
patiënt met de ogen waarin de best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder is dan de telvinger
patiënt ouder dan zestien jaar

Uitsluitingscriteria:

patiënt met relevante corneale transparantie
patiënt die zwanger is of een zwangerschapsplan heeft binnen 1 jaar
patiënt met een hoornvliesinfectie
patiënt met de diagnose HBV, HCV, HIV, syfilis
patinet die een mediale voorgeschiedenis heeft van antinal, myocardinfarct, hartfalen, aritmie, herseninfarct, cerebrovasculaire ziekte
patiënt met een maligniteit
patiënt die overgevoelig is voor rundereiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mee Kum Kim, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

COMET trial
MKKim (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health & Welfare, Republic of Korea (HI11C1590))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .