鼓膜切開チューブの挿入を必要とする患者の治療のための Acclarent 鼓膜切開チューブ送達システム (inVENT2)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
中耳炎のための鼓膜切開チューブ挿入を必要とする患者の治療のための Acclarent 鼓膜切開チューブ送達システムの臨床研究
これは、Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) の安全性と性能を評価することを目的とした、非有意リスク (NSR)、前向き、多施設、単群の臨床試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -滲出性慢性中耳炎（OME）または再発性急性中耳炎（AOM）と診断され、鼓膜切開チューブ挿入を受ける予定
除外基準:
- 手順のために選択された麻酔に対する過敏症または反応の病歴
- 著しく萎縮している、単量体または二量体、重度の収縮、無気肺または穿孔のある鼓膜
- 外耳炎
- 活動性急性中耳炎
- Tチューブを必要とする中耳炎の病理
- 外耳道狭窄
- 鼓膜の十分な可視化とアクセスを妨げる解剖学
- 鼓膜の後半に鼓膜切開チューブの留置を必要とする解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼓膜切開チューブ
鼓膜切開チューブ デリバリー システムの性能と安全性
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鼓膜切開チューブ送達システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳の結果の成功
時間枠：0日目（処置訪問時）
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Ear Outcome Success とは、耳ごとに鼓膜 (TM) を通過する鼓膜切開チューブ (TT) の送達が成功したことです。
このエンドポイントは、13 人の研究コホート被験者のみで評価されました (16 人の導入被験者ではありません)。
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0日目（処置訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：0日目（処置訪問時）
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手順の成功とは、被験者ごとに評価された鼓膜切開チューブの配置が成功したことです。
このエンドポイントは、13 人の研究コホート被験者のみで評価されました (16 人の導入被験者ではありません)。
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0日目（処置訪問時）
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チューブ保持
時間枠：1週間
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チューブ保持は、耳で評価されたフォローアップ来院時に、鼓膜 (TM) を横切って TTDS 配置された鼓膜切開チューブの存在です。
このエンドポイントは、13 人の研究コホート被験者のみで評価されました (16 人の導入被験者ではありません)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (推定)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。