System wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent do leczenia pacjentów wymagających wprowadzenia rurki tympanostomijnej (inVENT2)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Badanie kliniczne systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej Acclarent w leczeniu pacjentów wymagających wprowadzenia rurki tympanostomijnej z powodu zapalenia ucha środkowego
Było to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne o nieznaczącym ryzyku (ang. non-significant risk, NSR), którego celem była ocena bezpieczeństwa i działania systemu wprowadzania rurki do tympanostomii Acclarent (TTDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) lub nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) i zaplanowanym założeniem rurki tympanostomijnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości lub reakcji na znieczulenie wybrane do zabiegu
- Wyraźnie zanikowa, mono- lub bimeryczna, silnie cofnięta, niedodmowa lub perforowana błona bębenkowa
- Zapalenie ucha zewnętrznego
- Aktywne ostre zapalenie ucha środkowego
- Patologia zapalenia ucha środkowego wymagająca rurek typu T
- Zwężony kanał słuchowy
- Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej
- Anatomia wymagająca umieszczenia rurki tympanostomijnej w tylnej połowie błony bębenkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rurka tympanostomijna
Wydajność i bezpieczeństwo systemu wprowadzania rurki tympanostomijnej
|
system wprowadzania rurki tympanostomijnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wyniku ucha
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty zabiegowej)
|
Ear Outcome Sukces to pomyślne wprowadzenie rurki tympanostomijnej (TT) przez błonę bębenkową (TM) do ucha.
Ten punkt końcowy oceniono tylko dla 13 pacjentów z kohorty badania (nie dla 16 pacjentów wprowadzających).
|
Dzień 0 (podczas wizyty zabiegowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas wizyty zabiegowej)
|
Procedura Powodzenie to pomyślne umieszczenie rurki tympanostomijnej oceniane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Ten punkt końcowy oceniono tylko dla 13 pacjentów z kohorty badania (nie dla 16 pacjentów wprowadzających).
|
Dzień 0 (podczas wizyty zabiegowej)
|
|
Retencja rurki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Retencja rurki to obecność rurki tympanostomijnej umieszczonej za pomocą TTDS w poprzek błony bębenkowej (TM) podczas wizyty kontrolnej ocenianej przez ucho.
Ten punkt końcowy oceniono tylko dla 13 pacjentów z kohorty badania (nie dla 16 pacjentów wprowadzających).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR005008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .