Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acclarent plaatsingssysteem voor tympanostomiebuisjes voor de behandeling van patiënten die een tympanostomiebuisje moeten inbrengen (inVENT2)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Een klinische studie van het Acclarent plaatsingssysteem voor tympanostomieslangen voor de behandeling van patiënten bij wie tympanostomieslangen moeten worden ingebracht voor otitis media

Dit was een niet-significant risico (NSR), prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek met als doel de veiligheid en prestaties van het Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische otitis media met effusie (OME) of recidiverende acute otitis media (AOM) en gepland om een ​​trommelvliesbuisje in te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie gekozen voor de procedure
  • Duidelijk atrofisch, mono- of bimeer, ernstig ingetrokken, atelectatisch of geperforeerd trommelvlies
  • Otitis externa
  • Actieve acute otitis media
  • Otitis media-pathologie waarvoor T-buizen nodig zijn
  • Vernauwde gehoorgang
  • Anatomie die voldoende visualisatie van en toegang tot het trommelvlies verhindert
  • Anatomie die plaatsing van de trommelvliesbuis in de achterste helft van het trommelvlies noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tympanostomie buis
Prestaties en veiligheid van het plaatsingssysteem voor trommelvliesbuisjes
Apparaat: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).
plaatsingssysteem voor trommelvliesbuisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ooruitkomst succes
Tijdsspanne: Dag 0 (bij procedurebezoek)
Ear Outcome Success is een succesvolle plaatsing van de trommelvliesbuis (TT) over het trommelvlies (TM) per oor. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor de 13 studiecohortproefpersonen (niet de 16 inleidende proefpersonen).
Dag 0 (bij procedurebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Dag 0 (bij procedurebezoek)
Succesvolle procedure is de succesvolle plaatsing van een tympanostomiecanule die per patiënt wordt beoordeeld. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor de 13 studiecohortproefpersonen (niet de 16 inleidende proefpersonen).
Dag 0 (bij procedurebezoek)
Buis vasthouden
Tijdsspanne: 1 week
Buisretentie is de aanwezigheid van een TTDS-geplaatste tympanostomiebuis over het trommelvlies (TM) bij het follow-upbezoek, beoordeeld op het gehoor. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor de 13 studiecohortproefpersonen (niet de 16 inleidende proefpersonen).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Acclarent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR005008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren