Система доставки тимпаностомической трубки Acclarent для лечения пациентов, нуждающихся в установке тимпаностомической трубки (inVENT2)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Клиническое исследование системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent для лечения пациентов, которым требуется введение тимпаностомической трубки при среднем отите
Это было проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с незначительным риском (NSR), целью которого была оценка безопасности и эффективности системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent (TTDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического среднего отита с выпотом (OME) или рецидивирующего острого среднего отита (AOM) и запланированная установка тимпаностомической трубки
Критерий исключения:
- История чувствительности или реакции на анестезию, выбранную для процедуры
- Заметно атрофическая, моно- или бимерная, сильно втянутая, ателектатическая или перфорированная барабанная перепонка
- Наружный отит
- Активный острый средний отит
- Патология среднего отита, требующая Т-образных трубок
- Стеноз слухового прохода
- Анатомия, препятствующая достаточной визуализации и доступу к барабанной перепонке
- Анатомия, требующая размещения тимпаностомической трубки в задней половине барабанной перепонки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимпаностомическая трубка
Эффективность и безопасность системы доставки тимпаностомической трубки
|
система доставки тимпаностомической трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухо Результат Успех
Временное ограничение: День 0 (при посещении процедуры)
|
Ушной исход Успешное проведение тимпаностомической трубки (ТТ) через барабанную перепонку (ТМ) на каждое ухо.
Эта конечная точка была оценена только для 13 субъектов исследования (не для 16 вводных субъектов).
|
День 0 (при посещении процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: День 0 (при посещении процедуры)
|
Успех процедуры — это успешное размещение любой тимпаностомической трубки, оцениваемое для каждого субъекта.
Эта конечная точка была оценена только для 13 субъектов исследования (не для 16 вводных субъектов).
|
День 0 (при посещении процедуры)
|
|
Удержание трубки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Удержание трубки — это наличие тимпаностомической трубки, помещенной в TTDS, через барабанную перепонку (TM) во время последующего визита, оцениваемого на слух.
Эта конечная точка была оценена только для 13 субъектов исследования (не для 16 вводных субъектов).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .