Sistema de distribuição de tubo de timpanostomia Aclarent para o tratamento de pacientes que requerem inserção de tubo de timpanostomia (inVENT2)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo clínico do sistema de colocação de tubo de timpanostomia Aclarent para o tratamento de pacientes que necessitam de inserção de tubo de timpanostomia para otite média
Este foi um ensaio clínico de risco não significativo (NSR), prospectivo, multicêntrico, de braço único, que teve como objetivo avaliar a segurança e o desempenho do sistema de administração de tubo de timpanostomia Aclarent (TTDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com otite média crônica com efusão (OME) ou otite média aguda recorrente (OMA) e programado para passar por inserção de tubo de timpanostomia
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade ou reação à anestesia escolhida para o procedimento
- Membrana timpânica acentuadamente atrófica, mono ou bimérica, gravemente retraída, atelectásica ou perfurada
- Otite externa
- Otite média aguda ativa
- Patologia de otite média que requer tubos T
- Canal auditivo estenosado
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica
- Anatomia que requer colocação de tubo de timpanostomia na metade posterior da membrana timpânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tubo de timpanostomia
Desempenho e segurança do sistema de colocação de tubo de timpanostomia
|
sistema de entrega de tubo de timpanostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do resultado da orelha
Prazo: Dia 0 (na visita do procedimento)
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Ear Outcome Success é a entrega bem-sucedida do tubo de timpanostomia (TT) através da membrana timpânica (TM) por orelha.
Este endpoint foi avaliado apenas para os 13 indivíduos da coorte do estudo (não para os 16 indivíduos introdutórios).
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Dia 0 (na visita do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: Dia 0 (na visita do procedimento)
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O sucesso do procedimento é a colocação bem-sucedida de qualquer tubo de timpanostomia avaliado individualmente.
Este endpoint foi avaliado apenas para os 13 indivíduos da coorte do estudo (não para os 16 indivíduos introdutórios).
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Dia 0 (na visita do procedimento)
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Tubo de Retenção
Prazo: 1 semana
|
A retenção do tubo é a presença de um tubo de timpanostomia colocado por TTDS através da membrana timpânica (MT) na visita de acompanhamento avaliada por ouvido.
Este endpoint foi avaliado apenas para os 13 indivíduos da coorte do estudo (não para os 16 indivíduos introdutórios).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005008
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