Sistema de colocación de tubos de timpanostomía Acclarent para el tratamiento de pacientes que requieren la inserción de un tubo de timpanostomía (inVENT2)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio clínico del sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent para el tratamiento de pacientes que requieren la inserción de un tubo de timpanostomía por otitis media
Este fue un ensayo clínico de riesgo no significativo (NSR), prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que tuvo como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de administración de tubos de timpanostomía Acclarent (TTDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con otitis media crónica con efusión (OME) u otitis media aguda recurrente (AOM) y programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad o reacción a la anestesia elegida para el procedimiento
- Membrana timpánica marcadamente atrófica, mono o bimérica, severamente retraída, atelectásica o perforada
- Otitis externa
- Otitis media aguda activa
- Patología de otitis media que requiere tubos en T
- Canal auditivo estenosado
- Anatomía que impide la visualización suficiente y el acceso a la membrana timpánica
- Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana timpánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de timpanostomía
Rendimiento y seguridad del sistema de colocación de tubos de timpanostomía
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sistema de colocación de tubos de timpanostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del resultado del oído
Periodo de tiempo: Día 0 (en la visita del procedimiento)
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Oído Resultado El éxito es la colocación exitosa del tubo de timpanostomía (TT) a través de la membrana timpánica (TM) por oído.
Este criterio de valoración se evaluó solo para los 13 sujetos de la cohorte del estudio (no para los 16 sujetos iniciales).
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Día 0 (en la visita del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (en la visita del procedimiento)
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El éxito del procedimiento es la colocación exitosa de cualquier tubo de timpanostomía evaluado por sujeto.
Este criterio de valoración se evaluó solo para los 13 sujetos de la cohorte del estudio (no para los 16 sujetos iniciales).
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Día 0 (en la visita del procedimiento)
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Retención de tubo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La retención del tubo es la presencia de un tubo de timpanostomía colocado con TTDS a través de la membrana timpánica (TM) en la visita de seguimiento evaluada por oído.
Este criterio de valoración se evaluó solo para los 13 sujetos de la cohorte del estudio (no para los 16 sujetos iniciales).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005008
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