Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acclarent Tympanostomický zaváděcí systém pro léčbu pacientů vyžadujících zavedení tympanostomické trubice (inVENT2)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Klinická studie acclarentního systému zavádění tympanostomické trubice pro léčbu pacientů vyžadujících zavedení tympanostomické trubice pro zánět středního ucha

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii s bezvýznamným rizikem (NSR), jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován buď chronický zánět středního ucha s výpotkem (OME) nebo rekurentní akutní zánět středního ucha (AOM) a plánováno zavedení tympanostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii zvolenou pro výkon
  • Výrazně atrofická, mono- nebo bimerní, silně zatažená, atelektatická nebo perforovaná tympanická membrána
  • Otitis externa
  • Aktivní akutní zánět středního ucha
  • Patologie otitis media vyžadující T-trubice
  • Stenózní zvukovod
  • Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku
  • Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tympanostomická trubice
Výkon a bezpečnost zaváděcího systému tympanostomické trubice
Přístroj: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).
zaváděcí systém tympanostomické trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušní výsledek úspěch
Časové okno: Den 0 (při návštěvě procedury)
Ear Outcome Success je úspěšné zavedení tympanostomické trubice (TT) přes bubínek (TM) na ucho. Tento cílový bod byl hodnocen pouze pro 13 subjektů studie (nikoli pro 16 úvodních subjektů).
Den 0 (při návštěvě procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Den 0 (při návštěvě procedury)
Postup Úspěchem je úspěšné umístění jakékoli tympanostomické trubice hodnocené na základě jednotlivých subjektů. Tento cílový bod byl hodnocen pouze pro 13 subjektů studie (nikoli pro 16 úvodních subjektů).
Den 0 (při návštěvě procedury)
Retence trubky
Časové okno: 1 týden
Retence trubice je přítomnost tympanostomické trubice umístěné TTDS přes tympanickou membránu (TM) při následné návštěvě hodnocené uchem. Tento cílový bod byl hodnocen pouze pro 13 subjektů studie (nikoli pro 16 úvodních subjektů).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR005008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit