Acclarent-tympanostomialetkun jakelujärjestelmä potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat tympanostomialetkun asettamisen (inVENT2)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen tutkimus tympanostomialetkun antojärjestelmästä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat tympanostomialetkun asettamisen välikorvatulehduksen vuoksi
Tämä oli ei-merkittävä riski (NSR), prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko krooninen välikorvatulehdus effuusioineen (OME) tai toistuva akuutti välikorvatulehdus (AOM) ja sille on määrä tehdä tärykalvon asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys tai reaktio toimenpidettä varten valitulle anestesialle
- Selvästi atrofinen, yksi- tai bimeerinen, voimakkaasti sisään vedetty, atelektaattinen tai rei'itetty tärykalvo
- Ulkokorvatulehdus
- Aktiivinen akuutti välikorvatulehdus
- Välikorvantulehduksen patologia, joka vaatii T-putkia
- Ahtautunut korvakäytävä
- Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen
- Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tympanostomiaputki
Tympanostomiaputkien syöttöjärjestelmän suorituskyky ja turvallisuus
|
tympanostomiaputkien jakelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvatulos menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoitokäynnillä)
|
Ear Outcome Success tarkoittaa tympanostomiaputken (TT) onnistunutta kuljettamista tärykalvon (TM) läpi korvaa kohti.
Tämä päätetapahtuma arvioitiin vain 13 kohortin koehenkilölle (ei 16:lle aloitushenkilölle).
|
Päivä 0 (hoitokäynnillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoitokäynnillä)
|
Toimenpide Success on minkä tahansa tympanostomiaputken onnistunut sijoittaminen, joka arvioidaan aihekohtaisesti.
Tämä päätetapahtuma arvioitiin vain 13 kohortin koehenkilölle (ei 16:lle aloitushenkilölle).
|
Päivä 0 (hoitokäynnillä)
|
|
Putken kiinnitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Putken retentio tarkoittaa TTDS:llä sijoitetun tärykalvon (TM) poikki tympanostomiaputken läsnäoloa korvalla arvioituna seurantakäynnillä.
Tämä päätetapahtuma arvioitiin vain 13 kohortin koehenkilölle (ei 16:lle aloitushenkilölle).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .