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Acclarent Tympanostomiekanülen-Einführsystem für die Behandlung von Patienten, die eine Tympanostomiekanüleneinführung benötigen (inVENT2)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine klinische Studie des Acclarent-Tympanostomiekanülen-Einführungssystems zur Behandlung von Patienten, die bei Otitis media eine Tympanostomiekanüleneinführung benötigen

Dies war eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie ohne signifikantes Risiko (NSR), die darauf abzielte, die Sicherheit und Leistung des Acclarent Tympanostomie-Sonden-Einführungssystems (TTDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert entweder mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung (AOM) und geplant, sich einer Paukenröhrcheneinlage zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit oder Reaktion auf die für das Verfahren gewählte Anästhesie
  • Deutlich atrophisches, mono- oder bimeres, stark eingezogenes, atelektatisches oder perforiertes Trommelfell
  • Außenohrentzündung
  • Aktive akute Mittelohrentzündung
  • Pathologie der Otitis media, die T-Rohre erfordert
  • Stenosierter Gehörgang
  • Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und einen ausreichenden Zugang zum Trommelfell ausschließt
  • Anatomie, die eine Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tympanostomie-Rohr
Leistung und Sicherheit des Tympanostomiekanülen-Zuführungssystems
Gerät: Acclarent Tympanostomie-Sonden-Einführsystem (TTDS).
Einführsystem für Tympanostomiekanülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ohr Ergebnis Erfolg
Zeitfenster: Tag 0 (bei Besuch des Eingriffs)
Ear Outcome Success ist die erfolgreiche Einführung des Paukenröhrchens (TT) über das Trommelfell (TM) pro Ohr. Dieser Endpunkt wurde nur für die 13 Probanden der Studienkohorte bewertet (nicht für die 16 Lead-in-Probanden).
Tag 0 (bei Besuch des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Tag 0 (bei Besuch des Eingriffs)
Verfahrenserfolg ist die erfolgreiche Platzierung einer Tympanostomie-Sonde, die auf Probandenbasis bewertet wird. Dieser Endpunkt wurde nur für die 13 Probanden der Studienkohorte bewertet (nicht für die 16 Lead-in-Probanden).
Tag 0 (bei Besuch des Eingriffs)
Schlauchretention
Zeitfenster: 1 Woche
Tubusretention ist das Vorhandensein eines TTDS-platzierten Paukenröhrchens über dem Trommelfell (TM) beim Follow-Up-Besuch, bewertet nach Gehör. Dieser Endpunkt wurde nur für die 13 Probanden der Studienkohorte bewertet (nicht für die 16 Lead-in-Probanden).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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