Acclarent 鼓膜穿刺管输送系统用于治疗需要插入鼓膜穿刺管的患者 (inVENT2)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Acclarent 鼓膜置管输送系统治疗中耳炎需要置入鼓室置管的临床研究
这是一项非显着风险 (NSR)、前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估 Acclarent 鼓室穿刺管输送系统 (TTDS) 的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性渗出性中耳炎 (OME) 或复发性急性中耳炎 (AOM) 并计划接受鼓室置管术
排除标准：
- 对手术选择的麻醉敏感或反应的历史
- 明显萎缩、单聚或双聚、严重收缩、不张或穿孔的鼓膜
- 外耳炎
- 活动性急性中耳炎
- 需要 T 型管的中耳炎病理学
- 狭窄的耳道
- 无法充分观察和接触鼓膜的解剖结构
- 需要在鼓膜后半部置入鼓膜管的解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼓室穿刺管
鼓膜置管输送系统的性能和安全性
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鼓膜置管输送系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳朵结果成功
大体时间：第 0 天（程序访问时）
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Ear Outcome Success 是指鼓膜造口管 (TT) 成功穿过每只耳朵的鼓膜 (TM)。
该终点仅针对 13 名研究队列受试者（而非 16 名导入受试者）进行了评估。
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第 0 天（程序访问时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：第 0 天（程序访问时）
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程序成功是指在每个受试者的基础上评估的任何鼓膜穿刺管的成功放置。
该终点仅针对 13 名研究队列受试者（而非 16 名导入受试者）进行了评估。
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第 0 天（程序访问时）
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管保留
大体时间：1周
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管保留是指在通过耳朵评估的随访访问中，TTDS 放置的鼓膜穿刺管穿过鼓膜 (TM)。
该终点仅针对 13 名研究队列受试者（而非 16 名导入受试者）进行了评估。
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1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计的)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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