Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Indsættelse (inVENT2)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Insertion for Otitis Media

Dette var et ikke-signifikant risiko (NSR), prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg, der havde til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME) eller tilbagevendende akut mellemørebetændelse (AOM) og planlagt til at gennemgå tympanostomirørindsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed eller reaktion på anæstesi valgt til proceduren
  • Udtalt atrofisk, mono- eller bimerisk, stærkt tilbagetrukket, atelektatisk eller perforeret trommehinde
  • Otitis externa
  • Aktiv akut mellemørebetændelse
  • Otitis media patologi, der kræver T-rør
  • Stenoseret øregang
  • Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden
  • Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanostomi rør
Ydeevne og sikkerhed af tympanostomi rør leveringssystem
Enhed: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS).
system til indføring af tympanostomirør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øreresultat Succes
Tidsramme: Dag 0 (ved procedurebesøg)
Øreudfald Succes er vellykket levering af tympanostomirøret (TT) over trommehinden (TM) pr. øre. Dette endepunkt blev kun evalueret for de 13 studiekohortefag (ikke de 16 indledende emner).
Dag 0 (ved procedurebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Dag 0 (ved procedurebesøg)
Procedure Succes er den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør, der vurderes på individuel basis. Dette endepunkt blev kun evalueret for de 13 studiekohortefag (ikke de 16 indledende emner).
Dag 0 (ved procedurebesøg)
Retention af rør
Tidsramme: En uge
Slangeretention er tilstedeværelsen af ​​et TTDS-placeret tympanostomirør på tværs af trommehinden (TM) ved opfølgningsbesøget vurderet ved øret. Dette endepunkt blev kun evalueret for de 13 studiekohortefag (ikke de 16 indledende emner).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Anslået)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner