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Sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent per il trattamento di pazienti che richiedono l'inserimento di un tubo per timpanostomia (inVENT2)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent per il trattamento di pazienti che richiedono l'inserimento di un tubo per timpanostomia per l'otite media

Si trattava di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, a rischio non significativo (NSR), volto a valutare la sicurezza e le prestazioni dell'Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di otite media cronica con versamento (OME) o otite media acuta ricorrente (OMA) e programmata per l'inserimento di un tubo timpanostomico

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità o reazione all'anestesia scelta per la procedura
  • Membrana timpanica marcatamente atrofica, mono o bimerica, gravemente retratta, atelettasica o perforata
  • Otite esterna
  • Otite media acuta attiva
  • Patologia dell'otite media che richiede tubi a T
  • Condotto uditivo stenotico
  • Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica
  • Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana timpanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo timpanostomico
Prestazioni e sicurezza del sistema di erogazione del tubo timpanostomico
Dispositivo: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).
sistema di rilascio del tubo per timpanostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del risultato dell'orecchio
Lasso di tempo: Giorno 0 (alla visita procedurale)
Ear Outcome Success è l'inserimento riuscito del tubo timpanostomico (TT) attraverso la membrana timpanica (TM) per orecchio. Questo endpoint è stato valutato solo per i 13 soggetti della coorte dello studio (non per i 16 soggetti iniziali).
Giorno 0 (alla visita procedurale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (alla visita procedurale)
Il successo della procedura è il corretto posizionamento di qualsiasi tubo timpanostomico valutato in base al soggetto. Questo endpoint è stato valutato solo per i 13 soggetti della coorte dello studio (non per i 16 soggetti iniziali).
Giorno 0 (alla visita procedurale)
Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: 1 settimana
La ritenzione del tubo è la presenza di un tubo timpanostomico posizionato con TTDS attraverso la membrana timpanica (TM) alla visita di follow-up valutata dall'orecchio. Questo endpoint è stato valutato solo per i 13 soggetti della coorte dello studio (non per i 16 soggetti iniziali).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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