Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acclarent tympanostomislangtillförselsystem för behandling av patienter som kräver införande av tympanostomirör (inVENT2)

10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System för behandling av patienter som kräver införande av Tympanostomi Tube för Otitis Media

Detta var en icke-signifikant risk (NSR), prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning som syftade till att utvärdera säkerhet och prestanda för Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med antingen kronisk otitis media med effusion (OME) eller återkommande akut otitis media (AOM) och planerad att genomgå tympanostomirörinsättning

Exklusions kriterier:

  • Historik av känslighet eller reaktion på anestesi som valts för proceduren
  • Utmärkt atrofiskt, mono- eller bimeriskt, kraftigt tillbakadraget, atelektatiskt eller perforerat trumhinna
  • Otitis externa
  • Aktiv akut otitis media
  • Otitis media patologi som kräver T-rör
  • Stenoserad hörselgång
  • Anatomi som utesluter tillräcklig visualisering av och tillgång till trumhinnan
  • Anatomi som kräver placering av tympanostomiröret i den bakre halvan av trumhinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tympanostomirör
Prestanda och säkerhet för tympanostomi-tubleveranssystemet
Enhet: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS).
tympanostomi rör leverans system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ear Outcome Framgång
Tidsram: Dag 0 (vid procedurbesök)
Öronutfall Framgång är framgångsrik leverans av tympanostomislangen (TT) över trumhinnan (TM) per öra. Detta effektmått utvärderades endast för de 13 försökspersonerna i studiekohorten (inte de 16 inledande försökspersonerna).
Dag 0 (vid procedurbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: Dag 0 (vid procedurbesök)
Procedur Framgång är den framgångsrika placeringen av en tympanostomislang som utvärderas per individ. Detta effektmått utvärderades endast för de 13 försökspersonerna i studiekohorten (inte de 16 inledande försökspersonerna).
Dag 0 (vid procedurbesök)
Rörretention
Tidsram: 1 vecka
Slangretention är närvaron av ett TTDS-placerat tympanostomirör över trumhinnan (TM) vid uppföljningsbesöket utvärderat per gehör. Detta effektmått utvärderades endast för de 13 försökspersonerna i studiekohorten (inte de 16 inledande försökspersonerna).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbetspartners

Acclarent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Beräknad)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR005008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera