Système de pose de tube de tympanostomie Acclarent pour le traitement des patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanostomie (inVENT2)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique du système de pose de tube de tympanostomie Acclarent pour le traitement des patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras, à risque non significatif (NSR), qui visait à évaluer la sécurité et les performances du système de pose de tube de tympanostomie Acclarent (TTDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une otite moyenne chronique avec épanchement (OME) ou une otite moyenne aiguë récurrente (OMA) et devant subir l'insertion d'un tube de tympanostomie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité ou de réaction à l'anesthésie choisie pour la procédure
- Membrane tympanique nettement atrophique, mono- ou bimérique, sévèrement rétractée, atélectasique ou perforée
- Otite externe
- Otite moyenne aiguë active
- Pathologie de l'otite moyenne nécessitant des tubes en T
- Conduit auditif sténosé
- Anatomie qui empêche une visualisation suffisante et un accès à la membrane tympanique
- Anatomie nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane tympanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tube de tympanostomie
Performances et sécurité du système de pose de tube de tympanostomie
|
système de mise en place de tube de tympanostomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du résultat auditif
Délai: Jour 0 (lors de la visite de procédure)
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Ear Outcome Success est la mise en place réussie du tube de tympanostomie (TT) à travers la membrane tympanique (TM) par oreille.
Ce critère d'évaluation a été évalué uniquement pour les 13 sujets de la cohorte de l'étude (et non pour les 16 sujets préliminaires).
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Jour 0 (lors de la visite de procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure
Délai: Jour 0 (lors de la visite de procédure)
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Le succès de la procédure est le placement réussi de tout tube de tympanostomie évalué sur une base par sujet.
Ce critère d'évaluation a été évalué uniquement pour les 13 sujets de la cohorte de l'étude (et non pour les 16 sujets préliminaires).
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Jour 0 (lors de la visite de procédure)
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Rétention du tube
Délai: 1 semaine
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La rétention du tube est la présence d'un tube de tympanostomie TTDS placé à travers la membrane tympanique (TM) lors de la visite de suivi évaluée par l'oreille.
Ce critère d'évaluation a été évalué uniquement pour les 13 sujets de la cohorte de l'étude (et non pour les 16 sujets préliminaires).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimé)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005008
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