Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acclarent tympanostomiás tubus bevezető rendszer a tympanostomiás tubus behelyezését igénylő betegek kezelésére (inVENT2)

2014. szeptember 25. frissítette: Acclarent

Klinikai vizsgálat az Acclarent tympanostomiás tubus bevezető rendszeréről olyan betegek kezelésére, akiknél fülgyulladás miatt timpanostomiás cső behelyezésre van szükség

Ez egy nem szignifikáns kockázatú (NSR), prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat volt, amelynek célja az Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) biztonságának és teljesítményének értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus effúziós középfülgyulladással (OME) vagy visszatérő akut középfülgyulladással (AOM) diagnosztizáltak, és timpanostomiás cső behelyezését tervezték

Kizárási kritériumok:

  • Az eljáráshoz választott érzéstelenítésre adott érzékenység vagy reakció anamnézisében
  • Erősen atrófiás, mono- vagy bimer, erősen visszahúzódó, atelektatikus vagy perforált dobhártya
  • Otitis externa
  • Aktív akut középfülgyulladás
  • T-csöveket igénylő középfülgyulladás patológia
  • Szűkített hallójárat
  • Anatómia, amely kizárja a dobhártya megfelelő megjelenítését és hozzáférését
  • Anatómia, amely szükségessé teszi a dobhártya-hártya hátsó felébe timpanostomiás cső elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tympanostomiás cső
A tympanostomiás tubus bevezető rendszer teljesítménye és biztonsága
Eszköz: Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).
tympanostomiás tubus bevezető rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ear Outcome Siker
Időkeret: 0. nap (az eljárás látogatásakor)
Az Ear Outcome Success a timpanostomiás tubus (TT) sikeres átadása a dobhártyán (TM) fülenként. Ezt a végpontot csak a 13 vizsgálati kohorsz alanyra értékelték (a 16 bevezető alanyra nem).
0. nap (az eljárás látogatásakor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Siker
Időkeret: 0. nap (az eljárás látogatásakor)
Eljárás A siker bármely tympanostomiás tubus sikeres behelyezése alanyonként értékelve. Ezt a végpontot csak a 13 vizsgálati kohorsz alanyra értékelték (a 16 bevezető alanyra nem).
0. nap (az eljárás látogatásakor)
Cső visszatartás
Időkeret: 1 hét
A csőretenció egy TTDS-sel elhelyezett timpanostomiás cső jelenléte a dobhártyán (TM) a nyomon követési vizit alkalmával, amelyet füllel értékelnek. Ezt a végpontot csak a 13 vizsgálati kohorsz alanyra értékelték (a 16 bevezető alanyra nem).
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel